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Diagnostic de l'encéphalopathie hépatique discrète/minimale au moyen d'une mesure continue du temps de réaction

22 février 2016 mis à jour par: Mette Munk Lauridsen
Les chercheurs souhaitent étudier comment la méthode du temps de réaction continu (CRT) peut être utilisée dans le diagnostic et le suivi de l'encéphalopathie hépatique cachée (cHE) chez les patients atteints de cirrhose du foie. L'hypothèse est que la méthode CRT (durée 10-2 minutes) peut servir d'outil dans le diagnostic et le suivi de l'ECh et est une alternative à l'utilisation du test d'encéphalopathie portosystémique (PSE) (durée 20-25 minutes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de ce projet est d'étudier si les mesures continues du temps de réaction (CRT) conviennent comme outil de dépistage et de surveillance de l'encéphalopathie hépatique secrète (c/mHE).

Méthode:

Sous-protocole 1 : Dans le cadre de ce protocole de doctorat, 100 personnes en bonne santé et 50 personnes atteintes d'une maladie chronique (pas de cirrhose du foie) seront testées à l'aide des tests CRT et PSE. Il s'agit de déterminer la plage normale du test PSE dans la population danoise.

Sous-protocole 2 : Un total de 120 (env. 145 pour ajuster les abandons) les patients atteints de cirrhose du foie de deux hôpitaux danois seront examinés à la fois avec CRT et avec le test qui se rapproche le plus d'un étalon-or, à savoir le test d'encéphalopathie portosystémique (PSE). Nous souhaitons examiner si le test CRT est en accord avec le test PSE, qui peut prendre trop de temps à réaliser dans la pratique clinique quotidienne, et avec les scores de qualité de vie (SF-36 et Sickness Impact Profile). La relation entre le test CRT et PSE et divers tests sanguins et le score de comorbidité de Charlston sera également examinée.

Sous-protocole 3 : Quarante-quatre des 120 patients inclus seront, quel que soit le résultat du test CRT, randomisés pour recevoir un traitement par lactulose, rifaximine et acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) ou un placebo lactulose, rifaximine et BCAA. Il s'agit d'évaluer si la méthode CRT est capable de détecter une réponse au traitement et de voir si les changements dans les tests psychométriques (PSE et CRT) sont conformes aux scores de qualité de vie et prédisent le développement ultérieur d'une encéphalopathie hépatique manifeste.

Perspective : La méthode CRT devrait, si elle s'avère assez bonne, continuer à être le test danois de choix et, espérons-le, être plus largement utilisée dans notre pays. La validation des tests pour le diagnostic de l'encéphalopathie hépatique cachée donnera aux patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique cachée et de qualité de vie réduite la meilleure opportunité d'être diagnostiqués et de se voir proposer un traitement approprié. Si la méthode CRT n'est pas en mesure d'identifier une population qui bénéficie d'un traitement anti-encéphalopathie, d'autres tests de dépistage et de surveillance doivent être utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les volontaires sains :

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Parler et comprendre le danois

Pour les malades :

  • Âge > 18 ans
  • Cirrhose du foie confirmée par biopsie ou clinique et biochimie appropriées, et imagerie.
  • Consentement éclairé écrit
  • Parler et comprendre le danois

Critères d'exclusion (patients et personnes témoins) :

  • Encéphalopathie hépatique manifeste clinique
  • Consommation de substances psychoactives dans les 6 jours suivant le test
  • Maladie organique du cerveau (c.-à-d. AVC antérieur, démence)
  • Hypothyroïdie
  • Insuffisance rénale (créatinine > 150 mg/dL)
  • Hyponatrémie (Na <125 mmol/L)
  • Septicémie ou saignement dans la semaine précédant le test.
  • Troubles graves du sommeil
  • Traitement actuel par lactulose, rifaximine ou BCAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement anti CHE
Sur 150 patients inclus env. 44, quel que soit le résultat des tests CRT et PSE, se verront proposer de participer à la randomisation et à un suivi de 3 mois. La moitié des 44 patients recevront à la fois du lactulose, de la rifaximine et des acides aminés à chaîne ramifiée (Bramino) l'autre moitié un placebo.
Médicament: Lactulose et rifaximine
Traitement de 3 mois. lactulose 25 Ml x3 par jour. Rifaximine (550 mg) x 2 par jour.
Complément alimentaire: Acides aminés à chaîne ramifiée
30 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée (Bramino) par jour sont administrés aux patients du bras de traitement antiHE avec du lactulose et de la rifaximine.
Comparateur placebo: Bras placebo
Le but de cette intervention est d'étudier si la méthode CRT peut détecter une réponse attendue au traitement après l'initiation des 3 médicaments nommés connus pour améliorer les symptômes de l'EH, y compris les résultats des tests psychométriques.
Autre: Placebo
Les patients du bras placebo reçoivent à la fois un placebo-Bramino, un placebo-lactulose et un placebo-rifaximine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la méthode du temps de réaction continu par rapport au test d'encéphalopathie portosystémique
Délai: ligne de base et 3 mois
Les investigateurs évaluent si les tests CRT et PSE sont conformes à l'inclusion et après 3 mois de traitement.
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la méthode du temps de réaction continu par rapport à la qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base et 3 mois
Les résultats des tests CRT et PSE seront comparés aux résultats des mesures de la qualité de vie du SF-36 et du SIP (profil d'impact de la maladie).
ligne de base et 3 mois
Corrélation entre le test CRT et le test PSE à l'inclusion
Délai: au départ
Les enquêteurs souhaitent évaluer la corrélation entre le CRT et le test PSE à la ligne de base.
au départ
Corrélation entre les résultats des tests psychométriques et la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: à la ligne de base
Les enquêteurs souhaitent évaluer la corrélation entre les résultats des tests psychométriques (résultat du test CRT et résultat du test PSE) et la qualité de vie. La question scientifique est de savoir quel test correspond le mieux à la qualité de vie.
à la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs normales danoises pour le test PSE
Délai: à la ligne de base
100 Danois normaux seront testés à l'aide du test PSE pour établir la norme danoise.
à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mette Munk Lauridsen

Collaborateurs

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHECRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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