Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rejtett/minimális hepatikus encephalopathia diagnózisa folyamatos reakcióidő méréssel

2016. február 22. frissítette: Mette Munk Lauridsen
A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a Continuous Reaction Time (CRT) módszer hogyan használható a rejtett hepatikus encephalopathia (cHE) diagnosztizálására és monitorozására májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a CRT módszer (időtartam 10-2 perc) eszközül szolgálhat a cHE diagnosztizálásában és monitorozásában, és alternatívát jelent a Portosystemic Encephalopathia Teszt (PSE) alkalmazásához (időtartam 20-25 perc).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A projekt célja annak vizsgálata, hogy a folyamatos reakcióidő mérés (CRT) alkalmas-e a rejtett hepatikus encephalopathia (c/mHE) szűrésére és monitorozására.

Módszer:

1. alprotokoll: A PhD protokoll részeként 100 egészséges és 50 krónikus betegségben (nem májcirrhosisban) szenvedő egyént vizsgálnak meg CRT és PSE tesztekkel. Ennek célja a PSE-teszt normál tartományának meghatározása a dán populációban.

2. alprotokoll: összesen 120 (kb. Két dán kórház májcirrhosisos betegeit CRT-vel és az aranystandardhoz legközelebb álló teszttel, a portosisztémás encephalopathia teszttel (PSE) is megvizsgálják. Meg kívánjuk vizsgálni, hogy a CRT teszt összhangban van-e a PSE teszttel, amelynek elvégzése a mindennapi klinikai gyakorlatban időigényes lehet, és az életminőségi pontszámokkal (SF-36 és Sickness Impact Profile). Vizsgálni fogják a CRT- és PSE-teszt és a különböző vérvizsgálatok, valamint a Charlston-komorbiditási pontszám közötti kapcsolatot is.

3. alprotokoll: A 120 bevont beteg közül negyvennégyet, függetlenül a CRT-teszt eredményétől, randomizálják a laktulóz, rifaximin és elágazó láncú aminosavak (BCAA) vagy placebo laktulóz, rifaximin és BCAA kezelésre. Ennek célja annak értékelése, hogy a CRT-módszer képes-e kimutatni a kezelésre adott választ, és megnézni, hogy a pszichometriai tesztek (PSE és CRT) változásai összhangban vannak-e az életminőségi pontszámokkal, és előrejelzik-e a nyilvánvaló hepatikus encephalopathia későbbi kialakulását.

Perspektíva: Ha elég jónak bizonyul, a CRT-módszer továbbra is a dán választott teszt maradjon, és remélhetőleg szélesebb körben is alkalmazzák hazánkban. A rejtett hepatikus encephalopathia diagnosztizálására szolgáló tesztek validálása a rejtett hepatikus encephalopathiában szenvedő, csökkent életminőségű cirrhoticus betegek számára a legjobb lehetőséget kínálja a diagnózisra és a megfelelő kezelésre. Ha a CRT-módszer nem képes azonosítani azt a populációt, amelynél előnyös az encephalopathia elleni kezelés, más szűrő- és monitorozási teszteket kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkénteseknek:

  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyezés
  • Beszélj és érts dánul

Betegek számára:

  • Életkor > 18 év
  • Májcirrhosis igazolt biopsziával vagy megfelelő klinikával és biokémiával és képalkotással.
  • Írásos beleegyezés
  • Beszélj és érts dánul

Kizárási kritériumok (betegek és kontroll személyek):

  • Klinikai manifeszt hepatikus encephalopathia
  • Pszichoaktív anyagok fogyasztása a vizsgálatot követő 6 napon belül
  • Organikus agybetegség (pl. korábbi stroke, demencia)
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 150 mg/dl)
  • Hiponatrémia (Na <125 mmol/l)
  • Szepszis vagy vérzés a vizsgálat előtt egy héten belül.
  • Súlyos alvászavarok
  • Jelenlegi kezelés laktulózzal, rifaximinnel vagy BCAA-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti cHE kezelő kar
A 150 beteg közül kb. A CRT- és PSE-teszt eredményétől függetlenül a 44-eseknek felajánljuk a véletlenszerű besorolásba való belépést és a 3 hónapos nyomon követést. A 44 beteg fele laktulózt, rifaximint és elágazó láncú aminosavakat (Bramino) is kap, a másik fele pedig placebót.
Drog: Laktulóz és rifaximin
3 hónapos kezelés. laktulóz 25 ml x 3 naponta. Rifaximin (550 mg) x 2 naponta.
Étrend-kiegészítő: Elágazó láncú aminosavak
Napi 30 gramm elágazó láncú aminosavat (Bramino) kapnak az antiHE kezelési karban lévő betegek laktulózzal és rifaximinnel együtt.
Placebo Comparator: Placebo kar
Ennek a beavatkozásnak a célja annak vizsgálata, hogy a CRT-módszer képes-e kimutatni a várható kezelési választ a 3, a HE-tüneteket enyhítő gyógyszer bevezetése után, beleértve a pszichometriai tesztek eredményeit is.
Egyéb: Placebo
A placebo-kar betegei mind placebo-braminot, placebo-laktulózt és placebo-rifaximint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos reakcióidő módszerének változása a portosisztémás encephalopathia teszthez képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A vizsgálók azt értékelik, hogy a CRT és a PSE teszt összhangban van-e a felvételkor és 3 hónapos kezelés után.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos reakcióidő módszerének változása az életminőség függvényében (QoL)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Mind a CRT, mind a PSE teszt eredményeit összehasonlítják az SF-36 és a SIP (Sickness impact profile) QoL mérések eredményeivel.
alapvonal és 3 hónap
Korreláció a CRT-teszt és a PSE-teszt között a felvételkor
Időkeret: alapvonalon
A vizsgálók az alapvonalon kívánják értékelni a korrelációt a CRT és a PSE teszt között.
alapvonalon
Összefüggés a pszichometriai teszteredmények és az életminőség között az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonalon
A kutatók fel kívánják mérni a pszichometriai teszt eredményei (CRT teszt eredménye és PSE teszt eredménye) és az életminőség közötti összefüggést. A tudományos kérdés az, hogy melyik teszt korrelál legjobban az életminőséggel.
alapvonalon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dán normál értékek a PSE teszthez
Időkeret: alapvonalon
100 normál dán személyt tesztelnek a PSE teszttel a dán norma megállapítása érdekében.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mette Munk Lauridsen

Együttműködők

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHECRT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel