- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773538
Diagnose der verdeckten/minimalen hepatischen Enzephalopathie mittels kontinuierlicher Reaktionszeitmessung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob kontinuierliche Reaktionszeitmessungen (CRT) als Screening- und Überwachungsinstrument für verdeckte hepatische Enzephalopathie (c/mHE) geeignet sind.
Methode:
Unterprotokoll 1: Als Teil dieses PhD-Protokolls werden 100 gesunde Personen und 50 mit chronischen Erkrankungen (nicht Leberzirrhose) mit den CRT- und PSE-Tests getestet. Damit soll der Normalbereich für den PSE-Test in der dänischen Bevölkerung bestimmt werden.
Unterprotokoll 2: Insgesamt 120 (ca. 145, um Ausfälle auszugleichen) werden Patienten mit Leberzirrhose aus zwei dänischen Krankenhäusern sowohl mit CRT als auch mit dem Test untersucht, der einem Goldstandard am nächsten kommt, nämlich dem portosystemischen Enzephalopathie-Test (PSE). Wir möchten prüfen, ob der CRT-Test mit dem PSE-Test übereinstimmt, der in der täglichen klinischen Praxis möglicherweise zu zeitaufwändig ist, und mit den Lebensqualitätswerten (SF-36 und Sickness Impact Profile). Der Zusammenhang zwischen dem CRT- und PSE-Test und verschiedenen Bluttests und dem Charlston-Komorbiditäts-Score wird ebenfalls untersucht.
Unterprotokoll 3: Vierundvierzig der 120 eingeschlossenen Patienten werden unabhängig vom CRT-Testergebnis randomisiert einer Behandlung mit Lactulose, Rifaximin und verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) oder Placebo-Lactulose, Rifaximin und BCAA zugeteilt. Damit soll beurteilt werden, ob die CRT-Methode in der Lage ist, ein Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen, und um zu sehen, ob Änderungen in psychometrischen Tests (PSE und CRT) mit den Lebensqualitätswerten übereinstimmen und die nachfolgende Entwicklung einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie vorhersagen.
Perspektive: Die CRT-Methode sollte, wenn sie sich als gut genug erweist, weiterhin der dänische Test der Wahl sein und hoffentlich in unserem Land weiter verbreitet sein. Die Validierung von Tests für die Diagnose einer verdeckten hepatischen Enzephalopathie wird Zirrhosepatienten mit verdeckter hepatischer Enzephalopathie und eingeschränkter Lebensqualität die beste Möglichkeit bieten, diagnostiziert und angemessen behandelt zu werden. Wenn die CRT-Methode nicht in der Lage ist, eine Population zu identifizieren, die von einer Anti-Enzephalopathie-Behandlung profitiert, sollten andere Screening- und Überwachungstests durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für gesunde Probanden:
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch
Für Patienten:
- Alter > 18 Jahre
- Leberzirrhose bestätigt durch Biopsie oder geeignete Klinik und Biochemie und Bildgebung.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch
Ausschlusskriterien (Patienten und Kontrollpersonen):
- Klinisch manifeste hepatische Enzephalopathie
- Konsum von psychoaktiven Substanzen innerhalb von 6 Tagen nach dem Test
- Organische Hirnerkrankung (d.h. früherer Schlaganfall, Demenz)
- Hypothyreose
- Nierenversagen (Kreatinin > 150 mg/dL)
- Hyponatriämie (Na <125 mmol/L)
- Sepsis oder Blutungen innerhalb einer Woche vor dem Test.
- Schwere Schlafstörungen
- Aktuelle Behandlung mit Lactulose, Rifaximin oder BCAA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Anti-cHE-Behandlungsarm
Von 150 eingeschlossenen Patienten ca.
44 wird unabhängig vom Ergebnis des CRT- und PSE-Tests eine Randomisierung und eine 3-monatige Nachbeobachtung angeboten.
Die Hälfte der 44 Patienten erhält sowohl Lactulose, Rifaximin als auch verzweigtkettige Aminosäuren (Bramino), die andere Hälfte Placebo.
|
3 Monate Behandlung.
Lactulose 25 ml x3 pro Tag.
Rifaximin (550 mg) x 2 pro Tag.
30 Gramm verzweigtkettige Aminosäuren (Bramino) pro Tag werden den Patienten im Anti-HE-Behandlungsarm zusammen mit Lactulose und Rifaximin verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Das Ziel dieser Intervention ist es zu untersuchen, ob die CRT-Methode ein erwartetes Behandlungsansprechen nach Beginn der 3 genannten Medikamente erkennen kann, von denen bekannt ist, dass sie HE-Symptome lindern, einschließlich psychometrischer Testergebnisse.
|
Patienten im Placebo-Arm erhalten sowohl Placebo-Bramin, Placebo-Lactulose als auch Placebo-Rifaximin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Methode der kontinuierlichen Reaktionszeit im Vergleich zum portosystemischen Enzephalopathie-Test
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Die Prüfärzte prüfen, ob der CRT- und der PSE-Test bei Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung übereinstimmen.
|
Basis und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Methode der kontinuierlichen Reaktionszeit im Vergleich zur Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Die Ergebnisse sowohl des CRT- als auch des PSE-Tests werden mit den Ergebnissen der SF-36- und SIP-QoL-Messungen (Sickness Impact Profile) verglichen.
|
Basis und 3 Monate
|
|
Korrelation zwischen CRT-Test und PSE-Test bei Aufnahme
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Ermittler möchten die Korrelation zwischen dem CRT- und dem PSE-Test zu Studienbeginn bewerten.
|
an der Grundlinie
|
|
Korrelation zwischen psychometrischen Testergebnissen und Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Forscher möchten die Korrelation zwischen den psychometrischen Testergebnissen (CRT-Testergebnis und PSE-Testergebnis) und der Lebensqualität bewerten.
Die wissenschaftliche Frage ist, welcher Test am besten mit der Lebensqualität korreliert.
|
an der Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dänische Normalwerte für den PSE-Test
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
100 normale dänische Personen werden mit dem PSE-Test getestet, um die dänische Norm festzulegen.
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Antiinfektiva
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Rifaximin
- Laktulose
Andere Studien-ID-Nummern
- CHECRT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lactulose und Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenSichelzellenanämieVereinigte Staaten, Kanada, Kenia
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom mit DurchfallVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenLeberzirrhoseVereinigte Staaten, Russische Föderation
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenOffensichtliche hepatische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungHepatische Enzephalopathie | Hepatitis B | HBV | Wirkung des Medikaments | Leberversagen, akut auf chronisch | RifaximinChina
-
Alfasigma S.p.A.BeendetDivertikulitisFrankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
SandozBeendetReisedurchfallMexiko
-
Xin ZengRekrutierungDekompensierte ZirrhoseChina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAbgeschlossenReizdarmsyndrom mit DurchfallSingapur
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health SciencesAbgeschlossenDurchfall | Ruhr | Enterische CampylobacterioseVereinigte Staaten