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Diagnose der verdeckten/minimalen hepatischen Enzephalopathie mittels kontinuierlicher Reaktionszeitmessung

22. Februar 2016 aktualisiert von: Mette Munk Lauridsen
Die Forscher möchten untersuchen, wie die Methode der kontinuierlichen Reaktionszeit (CRT) bei der Diagnose und Überwachung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie (cHE) bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt werden kann. Die Hypothese ist, dass die CRT-Methode (Dauer 10-2 Minuten) als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung von cHE dienen kann und eine Alternative zur Verwendung des Portosystemischen Enzephalopathie-Tests (PSE) (Dauer 20-25 Minuten) darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob kontinuierliche Reaktionszeitmessungen (CRT) als Screening- und Überwachungsinstrument für verdeckte hepatische Enzephalopathie (c/mHE) geeignet sind.

Methode:

Unterprotokoll 1: Als Teil dieses PhD-Protokolls werden 100 gesunde Personen und 50 mit chronischen Erkrankungen (nicht Leberzirrhose) mit den CRT- und PSE-Tests getestet. Damit soll der Normalbereich für den PSE-Test in der dänischen Bevölkerung bestimmt werden.

Unterprotokoll 2: Insgesamt 120 (ca. 145, um Ausfälle auszugleichen) werden Patienten mit Leberzirrhose aus zwei dänischen Krankenhäusern sowohl mit CRT als auch mit dem Test untersucht, der einem Goldstandard am nächsten kommt, nämlich dem portosystemischen Enzephalopathie-Test (PSE). Wir möchten prüfen, ob der CRT-Test mit dem PSE-Test übereinstimmt, der in der täglichen klinischen Praxis möglicherweise zu zeitaufwändig ist, und mit den Lebensqualitätswerten (SF-36 und Sickness Impact Profile). Der Zusammenhang zwischen dem CRT- und PSE-Test und verschiedenen Bluttests und dem Charlston-Komorbiditäts-Score wird ebenfalls untersucht.

Unterprotokoll 3: Vierundvierzig der 120 eingeschlossenen Patienten werden unabhängig vom CRT-Testergebnis randomisiert einer Behandlung mit Lactulose, Rifaximin und verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) oder Placebo-Lactulose, Rifaximin und BCAA zugeteilt. Damit soll beurteilt werden, ob die CRT-Methode in der Lage ist, ein Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen, und um zu sehen, ob Änderungen in psychometrischen Tests (PSE und CRT) mit den Lebensqualitätswerten übereinstimmen und die nachfolgende Entwicklung einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie vorhersagen.

Perspektive: Die CRT-Methode sollte, wenn sie sich als gut genug erweist, weiterhin der dänische Test der Wahl sein und hoffentlich in unserem Land weiter verbreitet sein. Die Validierung von Tests für die Diagnose einer verdeckten hepatischen Enzephalopathie wird Zirrhosepatienten mit verdeckter hepatischer Enzephalopathie und eingeschränkter Lebensqualität die beste Möglichkeit bieten, diagnostiziert und angemessen behandelt zu werden. Wenn die CRT-Methode nicht in der Lage ist, eine Population zu identifizieren, die von einer Anti-Enzephalopathie-Behandlung profitiert, sollten andere Screening- und Überwachungstests durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Probanden:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch

Für Patienten:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leberzirrhose bestätigt durch Biopsie oder geeignete Klinik und Biochemie und Bildgebung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien (Patienten und Kontrollpersonen):

  • Klinisch manifeste hepatische Enzephalopathie
  • Konsum von psychoaktiven Substanzen innerhalb von 6 Tagen nach dem Test
  • Organische Hirnerkrankung (d.h. früherer Schlaganfall, Demenz)
  • Hypothyreose
  • Nierenversagen (Kreatinin > 150 mg/dL)
  • Hyponatriämie (Na <125 mmol/L)
  • Sepsis oder Blutungen innerhalb einer Woche vor dem Test.
  • Schwere Schlafstörungen
  • Aktuelle Behandlung mit Lactulose, Rifaximin oder BCAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-cHE-Behandlungsarm
Von 150 eingeschlossenen Patienten ca. 44 wird unabhängig vom Ergebnis des CRT- und PSE-Tests eine Randomisierung und eine 3-monatige Nachbeobachtung angeboten. Die Hälfte der 44 Patienten erhält sowohl Lactulose, Rifaximin als auch verzweigtkettige Aminosäuren (Bramino), die andere Hälfte Placebo.
3 Monate Behandlung. Lactulose 25 ml x3 pro Tag. Rifaximin (550 mg) x 2 pro Tag.
30 Gramm verzweigtkettige Aminosäuren (Bramino) pro Tag werden den Patienten im Anti-HE-Behandlungsarm zusammen mit Lactulose und Rifaximin verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Das Ziel dieser Intervention ist es zu untersuchen, ob die CRT-Methode ein erwartetes Behandlungsansprechen nach Beginn der 3 genannten Medikamente erkennen kann, von denen bekannt ist, dass sie HE-Symptome lindern, einschließlich psychometrischer Testergebnisse.
Patienten im Placebo-Arm erhalten sowohl Placebo-Bramin, Placebo-Lactulose als auch Placebo-Rifaximin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methode der kontinuierlichen Reaktionszeit im Vergleich zum portosystemischen Enzephalopathie-Test
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Prüfärzte prüfen, ob der CRT- und der PSE-Test bei Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung übereinstimmen.
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methode der kontinuierlichen Reaktionszeit im Vergleich zur Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Ergebnisse sowohl des CRT- als auch des PSE-Tests werden mit den Ergebnissen der SF-36- und SIP-QoL-Messungen (Sickness Impact Profile) verglichen.
Basis und 3 Monate
Korrelation zwischen CRT-Test und PSE-Test bei Aufnahme
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Ermittler möchten die Korrelation zwischen dem CRT- und dem PSE-Test zu Studienbeginn bewerten.
an der Grundlinie
Korrelation zwischen psychometrischen Testergebnissen und Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Forscher möchten die Korrelation zwischen den psychometrischen Testergebnissen (CRT-Testergebnis und PSE-Testergebnis) und der Lebensqualität bewerten. Die wissenschaftliche Frage ist, welcher Test am besten mit der Lebensqualität korreliert.
an der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dänische Normalwerte für den PSE-Test
Zeitfenster: an der Grundlinie
100 normale dänische Personen werden mit dem PSE-Test getestet, um die dänische Norm festzulegen.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactulose und Rifaximin

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