Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika skryté/minimální jaterní encefalopatie pomocí kontinuálního měření reakční doby

22. února 2016 aktualizováno: Mette Munk Lauridsen
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, jak může být metoda kontinuální reakční doby (CRT) použita při diagnostice a monitorování skryté jaterní encefalopatie (cHE) u pacientů s cirhózou jater. Hypotézou je, že metoda CRT (trvání 10–2 minuty) může sloužit jako nástroj v diagnostice a monitorování cHE a je alternativou k použití testu Portosystemic Encephalopathy Test (PSE) (trvání 20–25 minut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je kontinuální měření reakční doby (CRT) vhodné jako nástroj pro screening a monitorování skryté jaterní encefalopatie (c/mHE).

Metoda:

Podprotokol 1: V rámci tohoto protokolu PhD bude testováno 100 zdravých jedinců a 50 s chronickým onemocněním (ne cirhózou jater) pomocí testů CRT a PSE. Jde o stanovení normálního rozmezí pro test PSE v dánské populaci.

Podprotokol 2: Celkem 120 (přibl. 145 pacientů s jaterní cirhózou ze dvou dánských nemocnic budou vyšetřeni jak CRT, tak testem, který je nejblíže zlatému standardu, konkrétně testem portosystémové encefalopatie (PSE). Chceme prověřit, zda CRT test souhlasí s PSE testem, jehož provedení v každodenní klinické praxi může být časově náročné, a se skóre kvality života (SF-36 a Sickness Impact Profile). Bude také zkoumán vztah mezi CRT a PSE testem a různými krevními testy a Charlstonovým skóre komorbidity.

Podprotokol 3: 44 ze 120 zahrnutých pacientů bude, bez ohledu na výsledek CRT testu, randomizováno k léčbě laktulózou, rifaximinem a aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) nebo placebem laktulózou, rifaximinem a BCAA. Jde o to zhodnotit, zda je metoda CRT schopna detekovat odpověď na léčbu, a zjistit, zda jsou změny v psychometrických testech (PSE a CRT) v souladu se skóre kvality života a predikovat následný rozvoj zjevné jaterní encefalopatie.

Perspektiva: Metoda CRT by, pokud se dostatečně osvědčí, měla být i nadále preferovaným dánským testem a doufejme, že v naší zemi bude více používána. Validace testů pro diagnostiku skryté jaterní encefalopatie poskytne pacientům s cirhózou se skrytou jaterní encefalopatií a sníženou kvalitou života nejlepší příležitost k diagnóze a nabídnutí vhodné léčby. Pokud metoda CRT není schopna identifikovat populaci, která má prospěch z léčby antiencefalopatie, měly by být použity jiné screeningové a monitorovací testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mluvit a rozumět dánsky

Pro pacienty:

  • Věk > 18 let
  • Cirhóza jater potvrzená biopsií nebo příslušnou klinikou a biochemií a zobrazením.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení (pacienti a kontrolní osoby):

  • Klinicky manifestní jaterní encefalopatie
  • Spotřeba psychoaktivních látek do 6 dnů od testu
  • Organické onemocnění mozku (tj. předchozí mrtvice, demence)
  • Hypotyreóza
  • Selhání ledvin (kreatinin > 150 mg / dl)
  • Hyponatrémie (Na <125 mmol / l)
  • Sepse nebo krvácení do jednoho týdne před testováním.
  • Vážné poruchy spánku
  • Současná léčba laktulózou, rifaximinem nebo BCAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anti cHE léčebné rameno
Ze 150 zahrnutých pacientů cca. 44 bez ohledu na výsledek testu CRT a PSE bude nabídnut vstup do randomizace a 3měsíční sledování. Polovina ze 44 pacientů bude dostávat laktulózu, rifaximin a aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (Bramino), druhá polovina placebo.
Lék: Laktulóza a rifaximin
3 měsíce léčby. laktulóza 25 ml x 3 denně. Rifaximin (550 mg) x 2 denně.
Doplněk stravy: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
30 gramů aminokyselin s rozvětveným řetězcem (Bramino) denně se podává pacientům v rameni léčby antiHE spolu s laktulózou a rifaximinem.
Komparátor placeba: Placebo rameno
Cílem této intervence je zjistit, zda metoda CRT dokáže detekovat očekávanou léčebnou odpověď po zahájení léčby 3 jmenovanými léky, které zlepšují symptomy HE, včetně výsledků psychometrických testů.
Jiný: Placebo
Pacienti v placebové větvi dostávají jak placebo-Bramino, tak placebo-laktulózu a placebo-rifaximin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metody kontinuální reakční doby versus test Portosystémové encefalopatie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Vyšetřovatelé hodnotí, zda jsou CRT a PSE test v souladu při zařazení a po 3 měsících léčby.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metody kontinuální reakční doby versus kvalita života (QoL)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Výsledky obou testů CRT a PSE budou porovnány s výsledky měření SF-36 a SIP (Sickness impact profile) QoL.
základní stav a 3 měsíce
Korelace mezi CRT testem a PSE testem při zařazení
Časové okno: na základní linii
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit korelaci mezi CRT a PSE testem na základní linii.
na základní linii
Korelace mezi výsledky psychometrických testů a kvalitou života na základní úrovni
Časové okno: na základní linii
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit korelaci mezi výsledky psychometrických testů (výsledek testu CRT a výsledek testu PSE) a kvalitou života. Vědecká otázka je, který test nejlépe koreluje s QoL.
na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dánské normální hodnoty pro test PSE
Časové okno: na základní linii
100 normálních dánských osob bude testováno pomocí testu PSE pro stanovení dánské normy.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mette Munk Lauridsen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHECRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulóza a rifaximin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit