Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика скрытой/минимальной печеночной энцефалопатии посредством непрерывного измерения времени реакции

22 февраля 2016 г. обновлено: Mette Munk Lauridsen
Исследователи хотят изучить, как можно использовать метод непрерывного времени реакции (CRT) для диагностики и мониторинга скрытой печеночной энцефалопатии (cHE) у пациентов с циррозом печени. Гипотеза заключается в том, что метод СРТ (длительность 10-2 мин) может служить инструментом диагностики и мониторинга ХГЭ и является альтернативой использованию теста на портосистемную энцефалопатию (ПСЕ) (длительность 20-25 мин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью этого проекта является исследование того, подходят ли измерения непрерывного времени реакции (CRT) в качестве инструмента скрининга и мониторинга скрытой печеночной энцефалопатии (c/mHE).

Метод:

Подпротокол 1: В рамках этого протокола PhD 100 здоровых людей и 50 человек с хроническим заболеванием (не циррозом печени) будут протестированы с использованием тестов CRT и PSE. Это необходимо для определения нормального диапазона теста PSE в датском населении.

Подпротокол 2: всего 120 (прибл. 145 с поправкой на отсев) пациенты с циррозом печени из двух датских больниц будут обследованы как с помощью ЭЛТ, так и с помощью теста, наиболее близкого к золотому стандарту, а именно теста на портосистемную энцефалопатию (PSE). Мы хотим проверить, согласуется ли тест CRT с тестом PSE, который может потребовать много времени для выполнения в повседневной клинической практике, и с показателями качества жизни (SF-36 и профиль воздействия болезни). Также будет изучена взаимосвязь между тестом CRT и PSE, различными анализами крови и оценкой сопутствующих заболеваний по шкале Charlston.

Подпротокол 3: Сорок четыре из 120 включенных пациентов будут, независимо от результатов теста CRT, рандомизированы для лечения лактулозой, рифаксимином и аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) или плацебо лактулозой, рифаксимином и BCAA. Это делается для того, чтобы оценить, способен ли метод CRT выявить ответ на лечение, и посмотреть, соответствуют ли изменения психометрических тестов (PSE и CRT) показателям качества жизни и предсказывают последующее развитие явной печеночной энцефалопатии.

Перспектива: Метод ЭЛТ, если он окажется достаточно хорошим, должен оставаться предпочтительным тестом в Дании и, надеюсь, будет более широко использоваться в нашей стране. Валидация тестов для диагностики скрытой печеночной энцефалопатии даст пациентам с циррозом печени со скрытой печеночной энцефалопатией и сниженным качеством жизни наилучшую возможность для постановки диагноза и предложения соответствующего лечения. Если метод CRT не может выявить группу населения, получающую пользу от лечения против энцефалопатии, следует использовать другие тесты для скрининга и мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для здоровых добровольцев:

  • Возраст> 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Говорить и понимать по-датски

Для пациентов:

  • Возраст > 18 лет
  • Цирроз печени подтвержден биопсией или соответствующей клиникой и биохимией, а также визуализацией.
  • Письменное информированное согласие
  • Говорить и понимать по-датски

Критерии исключения (пациенты и контрольные лица):

  • Клиническая манифестная печеночная энцефалопатия
  • Употребление психоактивных веществ в течение 6 дней после теста
  • органическое заболевание головного мозга (т. предшествующий инсульт, деменция)
  • Гипотиреоз
  • Почечная недостаточность (креатинин > 150 мг/дл)
  • Гипонатриемия (Na <125 ммоль/л)
  • Сепсис или кровотечение в течение одной недели до тестирования.
  • Серьезные нарушения сна
  • Текущее лечение лактулозой, рифаксимином или BCAA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения против ХЭ
Из 150 включенных пациентов ок. 44 независимо от результатов CRT и PSE будут предложены для рандомизации и последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Половина из 44 пациентов будет получать как лактулозу, рифаксимин, так и аминокислоты с разветвленной цепью (Брамино), а другая половина — плацебо.
Лекарство: Лактулоза и рифаксимин
3 месяца лечения. лактулоза 25 мл х3 в день. Рифаксимин (550 мг) х 2 раза в день.
Диетическая добавка: Аминокислоты с разветвленной цепью
30 граммов аминокислот с разветвленной цепью (брамино) в день назначают пациентам в группе лечения против HE вместе с лактулозой и рифаксимином.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Целью этого вмешательства является исследование того, может ли метод CRT выявить ожидаемый ответ на лечение после начала приема 3 названных препаратов, которые, как известно, облегчают симптомы HE, включая результаты психометрических тестов.
Другой: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получают как плацебо-Брамино, так и плацебо-лактулозу и плацебо-рифаксимин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метода непрерывного времени реакции по сравнению с тестом на портосистемную энцефалопатию
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Исследователи оценивают соответствие тестов CRT и PSE при включении и через 3 месяца лечения.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метода непрерывного времени реакции в сравнении с качеством жизни (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Результаты теста CRT и PSE будут сравниваться с результатами измерений QoL SF-36 и SIP (профиль воздействия болезни).
исходный уровень и 3 мес.
Корреляция между тестом CRT и тестом PSE при включении
Временное ограничение: на исходном уровне
Исследователи хотят оценить корреляцию между CRT и тестом PSE на исходном уровне.
на исходном уровне
Корреляция между результатами психометрических тестов и исходным качеством жизни
Временное ограничение: на базовой линии
Исследователи хотят оценить корреляцию между результатами психометрических тестов (результат теста CRT и результат теста PSE) и качеством жизни. Научный вопрос заключается в том, какой тест лучше всего коррелирует с качеством жизни.
на базовой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Датские нормальные значения для теста PSE
Временное ограничение: на базовой линии
100 нормальных датчан будут протестированы с использованием теста PSE, чтобы установить датскую норму.
на базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mette Munk Lauridsen

Соавторы

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Учебный стул: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Директор по исследованиям: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHECRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться