지속적인 반응시간 측정을 통한 은폐/최소 간성뇌증의 진단
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로젝트의 목적은 지속적인 반응 시간 측정(CRT)이 은밀한 간성 뇌병증(c/mHE)에 대한 선별 및 모니터링 도구로 적합한지 여부를 조사하는 것입니다.
방법:
하위 프로토콜 1: 이 박사 프로토콜의 일부로 건강한 개인 100명과 만성 질환(간경변증 아님)이 있는 50명이 CRT 및 PSE 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 이는 덴마크 인구에서 PSE 테스트의 정상 범위를 결정하기 위한 것입니다.
하위 프로토콜 2: 총 120개(약. 탈락자를 조정하기 위해 145) 두 덴마크 병원의 간경변증 환자는 CRT와 금본위제에 가장 근접한 검사인 문맥전신뇌병증 검사(PSE)로 검사를 받게 됩니다. CRT 테스트가 PSE 테스트(일상적인 임상 실습에서 수행하는 데 시간이 오래 걸릴 수 있음) 및 삶의 질 점수(SF-36 및 Sickness Impact Profile)와 일치하는지 조사하고자 합니다. CRT와 PSE 검사 및 다양한 혈액 검사와 Charlston co-morbidity score 사이의 관계도 조사할 것입니다.
하위 프로토콜 3: 포함된 120명의 환자 중 44명은 CRT 테스트 결과에 관계없이 락툴로스, 리팍시민 및 분지쇄 아미노산(BCAA) 또는 위약 락툴로스, 리팍시민 및 BCAA를 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 이는 CRT 방법이 치료에 대한 반응을 감지할 수 있는지 여부를 평가하고 정신 측정 검사(PSE 및 CRT)의 변화가 삶의 질 점수와 일치하는지 확인하고 이후의 현성 간성 뇌증의 발병을 예측하기 위한 것입니다.
관점: CRT 방법이 충분히 좋은 것으로 입증된다면 계속해서 덴마크의 선택 테스트가 되어야 하며 우리나라에서 더 널리 사용되기를 바랍니다. 은폐성 간성 뇌증 진단을 위한 검사의 검증은 은폐성 간성 뇌증과 삶의 질 저하를 동반한 간경변증 환자에게 진단 및 적절한 치료를 제공할 수 있는 최상의 기회를 제공할 것입니다. CRT 방법으로 항뇌증 치료의 혜택을 받는 인구를 식별할 수 없는 경우 다른 선별 및 모니터링 테스트를 사용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 나이> 18세
- 서면 동의서
- 덴마크어로 말하고 이해하기
환자의 경우:
- 나이 > 18세
- 생검 또는 적절한 클리닉 및 생화학 및 영상으로 확인된 간경변증.
- 서면 동의서
- 덴마크어로 말하고 이해하기
제외 기준(환자 및 대조군):
- 임상적 발현 간성 뇌병증
- 검사 후 6일 이내 향정신성 물질 섭취
- 기질성 뇌질환(예: 이전 뇌졸중, 치매)
- 갑상선기능저하증
- 신부전(크레아티닌 > 150 mg/dL)
- 저나트륨혈증(Na <125mmol/L)
- 검사 전 1주일 이내에 패혈증 또는 출혈.
- 심각한 수면 장애
- 락툴로스, 리팍시민 또는 BCAA를 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안티 cHE 치료 팔
약 150명의 환자가 포함되었습니다.
CRT 및 PSE 테스트 결과에 관계없이 44명이 무작위 배정 및 3개월 후속 조치에 참여하도록 제공됩니다.
44명의 환자 중 절반은 락툴로스, 리팍시민 및 분지쇄 아미노산(Bramino)을 둘 다 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
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3개월 치료.
하루에 락툴로오스 25ml x3.
리팍시민(550mg) x 2/일.
매일 30g의 분지쇄 아미노산(Bramino)이 락툴로스 및 리팍시민과 함께 항HE 치료군의 환자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약군
이 개입의 목표는 CRT 방법이 정신 측정 검사 결과를 포함하여 HE 증상을 개선하는 것으로 알려진 3가지 명명된 약물의 개시 후 예상되는 치료 반응을 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
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위약군 환자는 위약-Bramino, 위약-락툴로스 및 위약-리팍시민을 모두 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속반응시간법과 문맥전신뇌증 검사의 변화
기간: 기본 및 3개월
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연구자들은 CRT 및 PSE 테스트가 포함 시점과 치료 3개월 후 일치하는지 평가하고 있습니다.
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 반응 시간 방법 대 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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CRT 및 PSE 테스트의 결과는 SF-36 및 SIP(Sickness impact profile) QoL 측정의 결과와 비교됩니다.
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기본 및 3개월
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포함시 CRT 테스트와 PSE 테스트 간의 상관 관계
기간: 기준선에서
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조사관은 기준선에서 CRT와 PSE 테스트 사이의 상관관계를 평가하고자 합니다.
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기준선에서
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정신 측정 검사 결과와 기준선에서의 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 기준선에서
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조사관은 정신 측정 테스트 결과(CRT 테스트 결과 및 PSE 테스트 결과)와 삶의 질 사이의 상관관계를 평가하고자 합니다.
과학적 질문은 어떤 테스트가 QoL과 가장 관련이 있는지입니다.
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSE 테스트에 대한 덴마크 정상 값
기간: 기준선에서
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100명의 정상 덴마크인이 PSE 테스트를 사용하여 테스트하여 덴마크 표준을 설정합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
- 연구 책임자: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
- 연구 의자: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
락툴로오스와 리팍시민에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병