Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av skjult/minimal hepatisk encefalopati ved hjelp av kontinuerlig måling av reaksjonstid

22. februar 2016 oppdatert av: Mette Munk Lauridsen
Etterforskerne ønsker å undersøke hvordan metoden Continuous Reaction Time (CRT) kan brukes i diagnostisering og overvåking av skjult leverencefalopati (cHE) hos pasienter med levercirrhose. Hypotesen er at CRT-metoden (varighet 10-2 minutter) kan tjene som et verktøy i diagnostisering og overvåking av cHE og er et alternativ til bruk av Portosystemisk Encefalopati Test (PSE) (varighet 20-25 minutter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med dette prosjektet er å undersøke om kontinuerlige reaksjonstidsmålinger (CRT) er egnet som et screening- og overvåkingsverktøy for skjult leverencefalopati (c/mHE).

Metode:

Underprotokoll 1: Som en del av denne PhD-protokollen vil 100 friske individer og 50 med kronisk sykdom (ikke levercirrhose) bli testet ved bruk av CRT- og PSE-testene. Dette for å bestemme normalområdet for PSE-testen i den danske befolkningen.

Underprotokoll 2: Totalt 120 (ca. 145 for å justere for frafall) vil pasienter med levercirrhose fra to danske sykehus undersøkes med både CRT og med testen som er det nærmeste vi kommer en gullstandard, nemlig portosystemisk encefalopatitest (PSE). Vi ønsker å undersøke om CRT-testen stemmer overens med PSE-testen, som kan være for tidkrevende å utføre i daglig klinisk praksis, og med livskvalitetsscore (SF-36 og Sickness Impact Profile). Forholdet mellom CRT- og PSE-testen og ulike blodprøver og Charlston-komorbiditetsskåren vil også bli undersøkt.

Underprotokoll 3: 44 av de 120 inkluderte pasientene vil, uavhengig av CRT-testresultat, randomiseres til behandling med laktulose, rifaximin og forgrenede aminosyrer (BCAA) eller placebo laktulose, rifaximin og BCAA. Dette for å vurdere om CRT-metoden er i stand til å oppdage respons på behandling, og se om endringer i psykometriske tester (PSE og CRT) er i samsvar med livskvalitetsskåre og predikerer påfølgende utvikling av åpen hepatisk encefalopati.

Perspektiv: CRT-metoden bør, dersom den viser seg god nok, fortsatt være den danske prøven og forhåpentligvis bli mer utbredt i vårt land. Valideringen av tester for diagnostisering av skjult leverencefalopati vil gi cirrhotiske pasienter med skjult leverencefalopati og redusert livskvalitet den beste muligheten til å bli diagnostisert og tilbudt hensiktsmessig behandling. Hvis CRT-metoden ikke er i stand til å identifisere en populasjon som drar nytte av anti-encefalopatibehandling, bør andre screenings- og overvåkingstester brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For friske frivillige:

  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Snakk og forstår dansk

For pasienter:

  • Alder > 18 år
  • Levercirrhose bekreftet ved biopsi eller passende klinikk og biokjemi, og bildediagnostikk.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Snakk og forstår dansk

Eksklusjonskriterier (pasienter og kontrollpersoner):

  • Klinisk manifest hepatisk encefalopati
  • Forbruk av psykoaktive stoffer innen 6 dager etter test
  • Organisk hjernesykdom (dvs. tidligere hjerneslag, demens)
  • Hypotyreose
  • Nyresvikt (kreatinin > 150 mg / dL)
  • Hyponatremi (Na <125 mmol/L)
  • Sepsis eller blødning innen en uke før testing.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser
  • Nåværende behandling med laktulose, rifaksimin eller BCAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti che behandlingsarm
Av 150 inkluderte pasienter var ca. 44 uavhengig av CRT- og PSE-testresultat vil bli tilbudt å gå inn i randomisering og 3 måneders oppfølging. Halvparten av 44 pasienter vil få både laktulose, rifaksimin og forgrenede aminosyrer (Bramino), den andre halvparten placebo.
Legemiddel: Laktulose og rifaximin
3 måneders behandling. laktulose 25 ml x3 per dag. Rifaximin (550 mg) x 2 per dag.
Kosttilskudd: Aminosyrer med forgrenet kjede
30 gram forgrenede aminosyrer (Bramino) per dag gis til pasientene i antiHE-behandlingsarmen sammen med laktulose og rifaximin.
Placebo komparator: Placebo arm
Målet med denne intervensjonen er å undersøke om CRT-metoden kan oppdage en forventet behandlingsrespons etter initiering av de 3 navngitte medikamentene som er kjent for å lindre HE-symptomer inkludert psykometriske testresultater.
Annen: Placebo
Pasienter i placebo-armen får både placebo-Bramino, placebo-laktulose og placebo-rifaksimin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metode for kontinuerlig reaksjonstid versus Portosystemisk encefalopatitest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Etterforskerne vurderer om CRT- og PSE-testen er i samsvar ved inkludering og etter 3 måneders behandling.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metode for kontinuerlig reaksjonstid versus livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Resultatene fra både CRT- og PSE-testen vil bli sammenlignet med resultatet av SF-36 og SIP (Sickness impact profile) QoL-målinger.
baseline og 3 måneder
Korrelasjon mellom CRT-test og PSE-test ved inklusjon
Tidsramme: ved baseline
Etterforskerne ønsker å evaluere korrelasjonen mellom CRT og PSE-testen ved baseline.
ved baseline
Sammenheng mellom psykometriske testresultater og livskvalitet ved baseline
Tidsramme: ved grunnlinjen
Etterforskerne ønsker å evaluere sammenhengen mellom de psykometriske testresultatene (CRT-testresultat og PSE-testresultat) og livskvalitet. Det vitenskapelige spørsmålet er hvilken test som korrelerer best med QoL.
ved grunnlinjen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Danske normalverdier for PSE-testen
Tidsramme: ved grunnlinjen
100 normale danske personer vil bli testet med PSE-testen for å etablere den danske normen.
ved grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHECRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere