Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van geheime/minimale hepatische encefalopathie door middel van continue reactietijdmeting

22 februari 2016 bijgewerkt door: Mette Munk Lauridsen
De onderzoekers willen onderzoeken hoe de Continuous Reaction Time (CRT) methode kan worden gebruikt bij de diagnose en monitoring van verborgen hepatische encefalopathie (cHE) bij patiënten met levercirrose. De hypothese is dat de CRT-methode (duur 10-2 minuten) kan dienen als hulpmiddel bij de diagnose en monitoring van cHE en een alternatief is voor het gebruik van de Portosystemische Encefalopathie Test (PSE) (duur 20-25 minuten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van dit project is om te onderzoeken of continue reactietijdmetingen (CRT) geschikt zijn als screenings- en monitoringinstrument voor geheime hepatische encefalopathie (c/mHE).

Methode:

Subprotocol 1: Als onderdeel van dit PhD-protocol zullen 100 gezonde personen en 50 met een chronische ziekte (geen levercirrose) worden getest met behulp van de CRT- en PSE-testen. Dit is om het normale bereik voor de PSE-test in de Deense bevolking te bepalen.

Subprotocol 2: in totaal 120 (ca. 145 om te corrigeren voor drop-outs) zullen patiënten met levercirrose uit twee Deense ziekenhuizen worden onderzocht met zowel CRT als met de test die het dichtst in de buurt komt van een gouden standaard, namelijk de portosystemische encefalopathietest (PSE). We willen onderzoeken of de CRT-test overeenkomt met de PSE-test, die in de dagelijkse klinische praktijk te tijdrovend kan zijn, en met de scores voor kwaliteit van leven (SF-36 en Sickness Impact Profile). Ook wordt gekeken naar de relatie tussen de CRT- en PSE-test en diverse bloedonderzoeken en de Charlston-comorbiditeitsscore.

Subprotocol 3: Vierenveertig van de 120 geïncludeerde patiënten zullen, ongeacht het resultaat van de CRT-test, gerandomiseerd worden naar behandeling met lactulose, rifaximin en aminozuren met vertakte keten (BCAA) of placebo lactulose, rifaximin en BCAA. Dit is om te evalueren of de CRT-methode een reactie op de behandeling kan detecteren, en om te zien of veranderingen in psychometrische tests (PSE en CRT) in overeenstemming zijn met de kwaliteit van leven-scores en de daaropvolgende ontwikkeling van openlijke hepatische encefalopathie voorspelt.

Perspectief: CRT-methode moet, als het goed genoeg blijkt, de Deense test bij uitstek blijven en hopelijk op grotere schaal worden gebruikt in ons land. De validatie van tests voor de diagnose van verborgen hepatische encefalopathie zal cirrotische patiënten met verborgen hepatische encefalopathie en verminderde kwaliteit van leven de beste kans geven om gediagnosticeerd te worden en een passende behandeling aangeboden te krijgen. Als de CRT-methode geen populatie kan identificeren die baat heeft bij anti-encefalopathiebehandeling, moeten andere screening- en monitoringtests worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Spreek en versta Deens

Voor patiënten:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levercirrose bevestigd door biopsie of geschikte kliniek en biochemie en beeldvorming.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Spreek en versta Deens

Uitsluitingscriteria (patiënten en controlepersonen):

  • Klinisch manifeste hepatische encefalopathie
  • Consumptie van psychoactieve stoffen binnen 6 dagen na test
  • Organische hersenziekte (d.w.z. eerdere beroerte, dementie)
  • Hypothyreoïdie
  • Nierfalen (creatinine> 150 mg / dL)
  • Hyponatriëmie (Na <125 mmol / L)
  • Sepsis of bloeding binnen een week voorafgaand aan het testen.
  • Ernstige slaapstoornissen
  • Huidige behandeling met lactulose, rifaximin of BCAA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anti-cHE behandelarm
Van de 150 geïncludeerde patiënten ca. 44, ongeacht de uitkomst van de CRT- en PSE-test, wordt aangeboden voor randomisatie en 3 maanden follow-up. De helft van de 44 patiënten krijgt zowel lactulose, rifaximine als aminozuren met vertakte keten (Bramino), de andere helft placebo.
Geneesmiddel: Lactulose en rifaximine
3 maanden behandeling. lactulose 25 ml x3 per dag. Rifaximine (550 mg) x 2 per dag.
Voedingssupplement: Vertakte keten aminozuren
30 gram aminozuren met vertakte keten (Bramino) per dag wordt gegeven aan de patiënten in de antiHE-behandelingsarm samen met lactulose en rifaximine.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Het doel van deze interventie is om te onderzoeken of de CRT-methode een verwachte behandelingsrespons kan detecteren na het starten van de 3 genoemde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze HE-symptomen verbeteren, inclusief psychometrische testresultaten.
Ander: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen zowel placebo-Bramino, placebo-lactulose als placebo-rifaximin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in continue reactietijdmethode versus portosystemische encefalopathietest
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De onderzoekers evalueren of de CRT- en PSE-test in overeenstemming zijn bij opname en na 3 maanden behandeling.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in continue reactietijdmethode versus kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De resultaten van zowel de CRT- als de PSE-test zullen worden vergeleken met de uitkomst van de SF-36 en de SIP (Sickness Impact Profile) QoL-metingen.
basislijn en 3 maanden
Correlatie tussen CRT-test en PSE-test bij opname
Tijdsspanne: bij basislijn
De onderzoekers willen de correlatie tussen de CRT en de PSE-test bij de basislijn evalueren.
bij basislijn
Correlatie tussen psychometrische testresultaten en kwaliteit van leven op basislijn
Tijdsspanne: op de basislijn
De onderzoekers willen de correlatie evalueren tussen de resultaten van de psychometrische test (CRT-testresultaat en PSE-testresultaat) en kwaliteit van leven. De wetenschappelijke vraag is welke test het beste correleert met KvL.
op de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deense normale waarden voor de PSE-test
Tijdsspanne: op de basislijn
100 normale Deense personen zullen worden getest met behulp van de PSE-test om de Deense norm vast te stellen.
op de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Medewerkers

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHECRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren