连续反应时间测量法诊断隐性/轻度肝性脑病
研究概览
详细说明
目的:本项目的目的是研究连续反应时间测量 (CRT) 是否适合作为隐性肝性脑病 (c/mHE) 的筛查和监测工具。
方法:
子协议 1:作为该博士协议的一部分,将使用 CRT 和 PSE 测试对 100 名健康人和 50 名患有慢性病(非肝硬化)的人进行测试。 这是为了确定丹麦人群中 PSE 测试的正常范围。
子协议 2:总共 120(约。 145 对退出进行调整)来自两家丹麦医院的肝硬化患者将接受 CRT 和最接近金标准的测试,即门体脑病测试 (PSE)。 我们希望检查 CRT 测试是否与 PSE 测试一致,这在日常临床实践中可能非常耗时,并且与生活质量评分(SF-36 和疾病影响概况)一致。 还将检查 CRT 和 PSE 测试与各种血液测试和 Charlston 合并症评分之间的关系。
子方案 3:无论 CRT 测试结果如何,120 名纳入患者中的 44 名将随机接受乳果糖、利福昔明和支链氨基酸 (BCAA) 治疗或安慰剂乳果糖、利福昔明和 BCAA 治疗。 这是为了评估 CRT 方法是否能够检测对治疗的反应,并查看心理测试(PSE 和 CRT)的变化是否与生活质量评分一致,并预测随后发生明显的肝性脑病。
观点:如果证明 CRT 方法足够好,它应该继续成为丹麦的首选测试,并有望在我国得到更广泛的应用。 隐性肝性脑病诊断试验的验证将为患有隐性肝性脑病和生活质量下降的肝硬化患者提供诊断和适当治疗的最佳机会。 如果 CRT 方法无法确定受益于抗脑病治疗的人群,则应使用其他筛查和监测试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于健康的志愿者:
- 年龄> 18岁
- 书面知情同意书
- 说和理解丹麦语
对于患者:
- 年龄 > 18 岁
- 通过活组织检查或适当的临床和生化以及影像学证实的肝硬化。
- 书面知情同意书
- 说和理解丹麦语
排除标准(患者和对照者):
- 临床表现性肝性脑病
- 测试后 6 天内服用精神活性物质
- 器质性脑病(即 既往中风、痴呆症)
- 甲减
- 肾功能衰竭(肌酐> 150 mg / dL)
- 低钠血症(Na <125 mmol / L)
- 测试前一周内出现败血症或出血。
- 严重的睡眠障碍
- 目前使用乳果糖、利福昔明或 BCAA 进行治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:抗cHE治疗组
在 150 名患者中,大约有 150 名患者。
44 无论 CRT 和 PSE 测试结果如何,都将提供进入随机化和 3 个月的随访。
44 名患者中的一半将接受乳果糖、利福昔明和支链氨基酸 (Bramino),另一半将接受安慰剂。
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3个月疗程。
乳果糖 25 毫升 x3 每天。
每天 2 次利福昔明(550 毫克)。
抗 HE 治疗组的患者每天服用 30 克支链氨基酸 (Bramino) 以及乳果糖和利福昔明。
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安慰剂比较:安慰剂组
这种干预的目的是调查 CRT 方法是否可以在已知改善 HE 症状(包括心理测试结果)的 3 种指定药物开始后检测到预期的治疗反应。
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安慰剂组的患者接受安慰剂-Bramino、安慰剂-乳果糖和安慰剂-利福昔明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续反应时间法与门体脑病试验的变化
大体时间:基线和 3 个月
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研究人员正在评估 CRT 和 PSE 测试是否与纳入时和治疗 3 个月后一致。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续反应时间方法与生活质量 (QoL) 的变化
大体时间:基线和 3 个月
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CRT 和 PSE 测试的结果将与 SF-36 和 SIP(疾病影响概况)QoL 测量的结果进行比较。
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基线和 3 个月
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纳入时 CRT 测试和 PSE 测试之间的相关性
大体时间:在基线
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研究人员希望在基线评估 CRT 和 PSE 测试之间的相关性。
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在基线
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心理测试结果与基线生活质量的相关性
大体时间:在基线
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研究人员希望评估心理测试结果(CRT 测试结果和 PSE 测试结果)与生活质量之间的相关性。
科学问题是哪种测试与 QoL 最相关。
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在基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSE 测试的丹麦正常值
大体时间:在基线
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将使用 PSE 测试对 100 名正常丹麦人进行测试,以确定丹麦标准。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hendrik Vilstrup, Professor、Aarhus University Hospital
- 研究主任:Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital
- 学习椅:Jeppe Gram, PhD, MD、Hospital of South West Jutland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乳果糖和利福昔明的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名