Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af skjult/minimal hepatisk encefalopati ved hjælp af kontinuerlig måling af reaktionstid

22. februar 2016 opdateret af: Mette Munk Lauridsen
Forskerne ønsker at undersøge, hvordan metoden Continuous Reaction Time (CRT) kan bruges til diagnosticering og monitorering af skjult hepatisk encefalopati (cHE) hos patienter med levercirrhose. Hypotesen er, at CRT-metoden (varighed 10-2 minutter) kan tjene som et værktøj i diagnosticering og monitorering af cHE og er et alternativ til at bruge Portosystemisk Encefalopati Test (PSE) (varighed 20-25 minutter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette projekt er at undersøge, om kontinuerlige reaktionstidsmålinger (CRT) er velegnede som screenings- og monitoreringsværktøj for skjult hepatisk encefalopati (c/mHE).

Metode:

Underprotokol 1: Som en del af denne ph.d.-protokol vil 100 raske personer og 50 med kronisk sygdom (ikke levercirrhose) blive testet ved hjælp af CRT- og PSE-testene. Dette for at bestemme normalområdet for PSE-testen i den danske befolkning.

Underprotokol 2: I alt 120 (ca. 145 for at justere for frafald) vil patienter med levercirrhose fra to danske hospitaler blive undersøgt med både CRT og med den test, der er det tætteste vi kommer på en guldstandard, nemlig portosystemisk encefalopati-test (PSE). Vi ønsker at undersøge, om CRT-testen stemmer overens med PSE-testen, som kan være for tidskrævende at udføre i den daglige kliniske praksis, og med livskvalitetsscore (SF-36 og Sickness Impact Profile). Forholdet mellem CRT- og PSE-testen og forskellige blodprøver og Charlston-komorbiditetsscore vil også blive undersøgt.

Underprotokol 3: 44 af de 120 inkluderede patienter vil, uanset CRT-testresultat, blive randomiseret til behandling med lactulose, rifaximin og forgrenede aminosyrer (BCAA) eller placebo lactulose, rifaximin og BCAA. Dette er for at vurdere, om CRT-metoden er i stand til at detektere et respons på behandlingen, og se om ændringer i psykometriske test (PSE og CRT) er i overensstemmelse med livskvalitetsscore og forudsiger efterfølgende udvikling af åbenlys hepatisk encefalopati.

Perspektiv: CRT-metoden bør, hvis den viser sig god nok, fortsat være den danske foretrukne test og forhåbentlig blive mere udbredt i vores land. Valideringen af ​​test til diagnosticering af skjult leverencefalopati vil give cirrosepatienter med skjult leverencefalopati og nedsat livskvalitet den bedste mulighed for at blive diagnosticeret og tilbudt passende behandling. Hvis CRT-metoden ikke er i stand til at identificere en population, der har gavn af anti-encefalopatibehandling, bør andre screenings- og monitoreringstests anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For raske frivillige:

  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Taler og forstår dansk

Til patienter:

  • Alder > 18 år
  • Levercirrhose bekræftet ved biopsi eller passende klinik og biokemi og billeddiagnostik.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Taler og forstår dansk

Eksklusionskriterier (patienter og kontrolpersoner):

  • Klinisk manifest hepatisk encefalopati
  • Indtagelse af psykoaktive stoffer inden for 6 dage efter test
  • Organisk hjernesygdom (dvs. tidligere slagtilfælde, demens)
  • Hypothyroidisme
  • Nyresvigt (kreatinin > 150 mg/dL)
  • Hyponatriæmi (Na <125 mmol/L)
  • Sepsis eller blødning inden for en uge før testen.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser
  • Nuværende behandling med lactulose, rifaximin eller BCAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti che behandlingsarm
Af 150 inkluderede patienter var ca. 44 uanset CRT- og PSE-testresultat vil blive tilbudt at gå ind i randomisering og 3 måneders opfølgning. Halvdelen af ​​44 patienter vil modtage både lactulose, rifaximin og forgrenede aminosyrer (Bramino), den anden halvdel placebo.
Medicin: Lactulose og rifaximin
3 måneders behandling. lactulose 25 ml x3 pr. dag. Rifaximin (550 mg) x 2 pr. dag.
Kosttilskud: Aminosyrer med forgrenet kæde
30 gram forgrenede aminosyrer (Bramino) dagligt gives til patienterne i antiHE-behandlingsarmen sammen med lactulose og rifaximin.
Placebo komparator: Placebo arm
Målet med denne intervention er at undersøge, om CRT-metoden kan detektere en forventet behandlingsrespons efter påbegyndelse af de 3 navngivne lægemidler, der er kendt for at lindre HE-symptomer, herunder psykometriske testresultater.
Andet: Placebo
Patienter i placebo-armen får både placebo-Bramino, placebo-lactulose og placebo-rifaximin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metoden med kontinuerlig reaktionstid versus Portosystemisk Encefalopati-test
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Efterforskerne vurderer, om CRT- og PSE-testen er i overensstemmelse ved inklusion og efter 3 måneders behandling.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metoden for kontinuerlig reaktionstid versus livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Resultaterne fra både CRT og PSE test vil blive sammenlignet med resultatet af SF-36 og SIP (Sickness impact profile) QoL målinger.
baseline og 3 måneder
Korrelation mellem CRT-test og PSE-test ved inklusion
Tidsramme: ved baseline
Efterforskerne ønsker at evaluere sammenhængen mellem CRT og PSE-testen ved baseline.
ved baseline
Korrelation mellem psykometriske testresultater og livskvalitet af baseline
Tidsramme: ved basislinjen
Efterforskerne ønsker at evaluere sammenhængen mellem de psykometriske testresultater (CRT-testresultat og PSE-testresultat) og livskvalitet. Det videnskabelige spørgsmål er, hvilken test der passer bedst til QoL.
ved basislinjen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Danske normalværdier for PSE-testen
Tidsramme: ved basislinjen
100 normale danske personer vil blive testet med PSE-testen for at fastlægge den danske norm.
ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHECRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Lactulose og rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner