喘息におけるアレルギーとウイルスの相互作用のメカニズム
喘息におけるアレルギーとウイルス間の相互作用のメカニズム：ライノウイルスによる急性喘息増悪のヒトモデル
この研究の目的は、喘息の発症におけるアレルギー (IgE および Th2 を介した炎症) とウイルス感染の間の相互作用のメカニズム、および喘息の急性増悪のリスクと重症度を調査することです。 これらのメカニズムを理解することで、喘息の発症を予防し、喘息の増悪を予防/治療するための新しい治療法を特定する必要があります。 このような治療は、患者の生活の質に大きな影響を与え、医療費の大幅な削減につながる可能性があります。
ヒトモデルを使用して、調節不全の遺伝子/タンパク質を特定し、疾患の転帰との関係を判断します。 この研究では、喘息患者と健常対照者の間で、ライノウイルス (RV) の実験的感染を受けている下気道反応を比較します (研究の一環として、被験者はライノウイルスに感染します)。 これには、可能な限り最も自然なモデルでメカニズムを調査するだけでなく、新しい治療アプローチをテストするためのより良いモデルを開発するという二重の利点があります。 研究者は、両方の被験者グループからのサンプルを分析して、ヒトの疾患との関連性を判断します。 調節不全であり、ヒトモデルで疾患の結果に関連していることが示されている遺伝子/タンパク質は、ヒト介入研究への即時の翻訳の非常に強力な候補となります。
予備パイロット研究のために、最大12人の喘息および/または健康な被験者が募集されます。 これらの被験者は、RV16に対する中和抗体が存在するため、主な研究に参加する資格がありません（そうでなければ研究に適した被験者の約50％）. これらの被験者は、主な研究の他のすべての包含/除外基準を満たします。 12人の参加者は、すべてのサンプル処理技術の最適化を可能にする単一の気管支鏡検査、鼻サンプリング、および血液検査を含む検査を受けます。 彼らは RV-16 に感染しません。
主な研究では、研究者は最大 15 人の健康なボランティアと 15 人の中等度喘息のボランティア (すべて吸入ステロイド治療を受けている) を研究することを目指します。 被験者は、RV16 ウイルス接種の 2 週間前に、単一のベースライン気管支鏡検査を受けます。 ウイルスに感染した参加者は、感染後にさらに 2 回の気管支鏡検査を含む定期的なサンプル収集に参加する必要があります。 患者は、感染後6週間の回復期まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- National Heart and Lung Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
喘息患者の選択基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 喘息の医師の診断
- ヒスタミン PC20 < 8 µg/ml (または <12 µg/ml および気管支拡張薬の反応 ≥ 12%) および喘息治療の最後の変更以降の感染による喘息症状の悪化
- 皮膚テストでアトピー
ICSまたは併用吸入器（LABA+ICS）による治療
*吸入コルチコステロイドの被験者は、400mcgのフルチカゾンまたは同等の1日量を服用している必要があります.
- -喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアが0.75を超える。
健康なコントロールの包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 喘息の病歴または臨床診断なし
- アレルギー性鼻炎または湿疹の病歴がない
- 皮膚プリックテストでの陰性反応
- PC20 > 8 µg/ml および気管支拡張薬の反応 <12%
- -重大な呼吸器疾患の現在または以前の病歴がない
- 重大な全身性疾患の不在
除外基準:
喘息患者の除外基準:
- 過去6か月間の喫煙歴
- 皮膚プリックテスト陰性
- アレルギー性鼻炎の現在の症状
- 重大な呼吸器疾患の現在または過去の病歴（喘息以外）
- スクリーニングでの臨床的に関連する異常、または重大な全身性疾患の検出
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家庭や職場での乳幼児や高齢者との接触
- -過去6週間以内の喘息の増悪またはウイルス性疾患
- -現在または過去3か月間の経口ステロイドによる治療
- 点鼻薬、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬の現在の使用
- >1:2の力価のライノウイルス16に対する抗体
健康なコントロールの除外基準:
- スクリーニングでの臨床的に関連する異常、または重大な全身性疾患の検出
- 喘息の現在または以前の診断
- 陽性の皮膚プリックテスト
- アレルギー性鼻炎の現在の症状
- 湿疹またはアレルギー性鼻炎の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去8週間以内の風邪
- -現在または過去3か月間の経口または吸入ステロイドによる治療;長時間作用型β-アゴニスト、点鼻薬、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエンまたはチオトロピウムの現在の使用。
- -1を超えるスクリーニング時の息切れスコアまたは7を超える合計下気道スコア
- >1:2の力価のライノウイルス16に対する抗体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：喘息患者
ライノウイルス感染症
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他の：健康ボランティア
ライノウイルス感染症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RVチャレンジに対する宿主の反応
時間枠：チャレンジ前およびチャレンジ後 0 ～ 42 日
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RVチャレンジに対する宿主の反応は、症状日誌、肺機能、鼻腔および気管支内層液中のメディエーターの検出、フローサイトメトリーによって決定される気管支肺胞洗浄液中のさまざまな細胞型の特徴付けなどの方法を使用して、8日間毎日評価されます。
これは、ベースライン、11 日目、15 日目、およびチャレンジ後 42 日までの所見と比較されます。
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チャレンジ前およびチャレンジ後 0 ～ 42 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Johnston、National Heart and Lung Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。