Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergian ja virusten välisen vuorovaikutuksen mekanismit astmassa

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Imperial College London

Allergian ja virusten välisen vuorovaikutuksen mekanismit astmassa: Rhinoviruksen aiheuttamien akuuttien astman pahenemisvaiheiden ihmismalli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää allergian (IgE- ja Th2-välitteinen tulehdus) ja virusinfektion välisiä vuorovaikutusmekanismeja astman kehittymisessä sekä astman akuuttien pahenemisvaiheiden riskiä ja vakavuutta. Näiden mekanismien ymmärtämisen pitäisi tunnistaa uusia lähestymistapoja uusille hoitomuodoille astman kehittymisen ehkäisyyn ja astman pahenemisvaiheiden ehkäisyyn/hoitoon. Tällaisella hoidolla voi olla suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se voi johtaa valtaviin alennuksiin terveydenhuollon kustannuksissa.

Ihmismallia käytetään epäsäänneltyjen geenien/proteiinien tunnistamiseen ja yhteyksien määrittämiseen sairauden tuloksiin. Tässä tutkimuksessa verrataan alempia hengitysteiden vasteita astmaattisten ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä, joilla on kokeellinen rhinovirus (RV) -infektio (koehenkilöt saavat rinovirusinfektion osana tutkimusta). Tällä on kaksinkertainen etu: mekanismien tutkiminen mahdollisimman luonnollisella mallilla sekä paremman mallin kehittäminen uusien terapeuttisten lähestymistapojen testaamiseen. Tutkijat analysoivat näytteet molemmista kohderyhmistä määrittääkseen niiden merkityksen ihmisen sairauden kannalta. Kaikki geenit/proteiinit, joiden on osoitettu olevan epäsäänneltyjä ja liittyvät sairauden tuloksiin ihmismallissa, ovat erittäin vahvoja ehdokkaita välittömään muuntamiseen ihmisen interventiotutkimuksiksi.

Enintään 12 astmaatikkoa ja/tai tervettä henkilöä rekrytoidaan alustavaan pilottitutkimukseen. Nämä koehenkilöt eivät ole kelvollisia osallistumaan päätutkimukseen, koska niissä on neutraloivaa vasta-ainetta RV16:ta vastaan ​​(noin 50 % henkilöistä, jotka muutoin soveltuvat tutkimukseen). Nämä koehenkilöt täyttävät kaikki muut päätutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. 12 osallistujalle suoritetaan testit, mukaan lukien yksi bronkoskopia, nenänäytteenotto ja verikokeet, jotka mahdollistavat kaikkien näytteiden käsittelytekniikoiden optimoinnin. He eivät saa RV-16-tartuntaa.

Päätutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan enintään 15 tervettä vapaaehtoista ja 15 vapaaehtoista, joilla on kohtalainen astma (kaikki saavat inhaloitavaa steroidihoitoa). Koehenkilöille tehdään yksi lähtötason bronkoskopia 2 viikkoa ennen RV16-viruksen rokottamista. Virustartunnan jälkeen osallistujien on osallistuttava säännölliseen näytteenottoon, mukaan lukien kaksi muuta bronkoskopiaa tartunnan jälkeen. Potilaita seurataan toipumiseen asti 6 viikkoa infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astmapotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Lääkärin astman diagnoosi
  • Histamiini PC20 < 8 µg/ml (tai < 12 µg/ml ja keuhkoputkia laajentava vaste ≥ 12 %) ja astman oireiden paheneminen ja infektio viimeisimmän astmahoidon muutoksen jälkeen
  • Atooppinen ihotesti
  • Hoito, joka sisältää ICS:n tai yhdistelmäinhalaattorin (LABA+ICS)

    *inhaloitavia kortikosteroideja käyttävien potilaiden tulee saada 400 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa päivittäistä annostusta.

  • Astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä on > 0,75.

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Ei astmahistoriaa tai kliinistä diagnoosia
  • Ei allergista nuhaa tai ihottumaa
  • Negatiiviset vastaukset ihopistokokeisiin
  • PC20 > 8 µg/ml ja keuhkoputkia laajentava vaste <12 %
  • Nykyisen tai aiemman merkittävän hengitystiesairauksien puuttuminen
  • Merkittävän systeemisen sairauden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

Astmapotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Negatiiviset ihopistokokeet
  • Tämänhetkiset allergisen nuhan oireet
  • Nykyinen tai aikaisempi merkittävä hengityselinten sairaus (muu kuin astma)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa tai havaittu merkittävä systeeminen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yhteydenpito vauvojen tai vanhusten kanssa kotona tai työssä
  • Astman paheneminen tai virussairaus viimeisten 6 viikon aikana
  • Hoito suun kautta otetuilla steroideilla nyt tai edellisten 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen nenäsumutteen, antihistamiinin ja leukotrieenien vastainen käyttö
  • Rhinovirus 16:n vasta-aineet tiitterinä > 1:2

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa tai havaittu merkittävä systeeminen sairaus
  • Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi
  • Mikä tahansa positiivinen ihopistotesti
  • Tämänhetkiset allergisen nuhan oireet
  • Aiempi ekseema tai allerginen nuha
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nuhakuume viimeisen 8 viikon aikana
  • Hoito oraalisilla tai inhaloitavilla steroideilla nyt tai edellisten 3 kuukauden aikana; pitkävaikutteisten β-agonistien, nenäsumutteen, antihistamiinin, leukotrieenien tai tiotropiumin nykyinen käyttö.
  • Hengenahdistuspistemäärä seulonnassa yli 1 tai alempien hengitysteiden kokonaispistemäärä yli 7
  • Rhinovirus 16:n vasta-aineet tiitterinä > 1:2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Astmaatikko
Rinovirusinfektio
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset
Rinovirusinfektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isännän vastaus matkailuauton haasteeseen
Aikaikkuna: Ennen haastetta ja 0-42 päivää sen jälkeen
Isännän vaste RV-altistukselle arvioidaan päivittäin 8 päivän ajan käyttämällä menetelmiä, joihin kuuluvat oirepäiväkirjat, keuhkojen toiminta, välittäjien havaitseminen nenän ja keuhkoputkien limakalvonesteestä, eri solutyyppien karakterisointi bronkoalveolaarisessa huuhtelussa virtaussytometrialla määritettynä. Tätä verrataan löydöksiin lähtötilanteessa, päivinä 11, 15 ja enintään 42 päivää altistuksen jälkeen.
Ennen haastetta ja 0-42 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Johnston, National Heart and Lung Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/LO/1278 (MUUTA: London Bridge Research Ethics Commitee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinovirusinfektio

3
Tilaa