천식에서 알레르기와 바이러스 간의 상호 작용 메커니즘
천식에서 알레르기와 바이러스 사이의 상호작용 기전: Rhinovirus로 유발된 급성 천식 악화의 인간 모델
이 연구의 목적은 천식의 발병에서 알레르기(IgE 및 Th2 매개 염증)와 바이러스 감염 간의 상호 작용 메커니즘과 천식 급성 악화의 위험 및 중증도를 조사하는 것입니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 천식 발병 예방 및 천식 악화 예방/치료를 위한 새로운 치료법에 대한 새로운 접근 방식을 식별해야 합니다. 이러한 치료는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 의료 비용을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
조절되지 않은 유전자/단백질을 식별하고 질병 결과와의 관계를 결정하기 위해 인간 모델을 사용할 것입니다. 이 연구는 라이노바이러스(RV) 실험적 감염을 겪고 있는 천식 환자와 건강한 대조군 피험자 사이의 하부 기도 반응을 비교할 것입니다(피험자는 연구의 일부로 라이노바이러스에 감염될 것임). 이것은 가능한 가장 자연스러운 모델에서 메커니즘을 조사하고 새로운 치료 접근법을 테스트하기 위한 더 나은 모델을 개발하는 이중 이점을 가질 것입니다. 조사관은 인간 질병과의 관련성을 결정하기 위해 두 대상 그룹의 샘플을 분석할 것입니다. 조절 장애가 있고 인간 모델에서 질병 결과와 관련된 것으로 나타난 모든 유전자/단백질은 인간 개입 연구로의 즉각적인 변환을 위한 매우 강력한 후보가 될 것입니다.
최대 12명의 천식 및/또는 건강한 피험자가 예비 파일럿 연구를 위해 모집됩니다. 이러한 피험자는 RV16에 대한 중화 항체가 존재하기 때문에 본 연구에 참여할 자격이 없습니다(연구에 적합한 피험자의 약 50%). 이러한 피험자는 본 연구에 대한 다른 모든 포함/제외 기준을 충족합니다. 12명의 참가자는 모든 샘플 처리 기술의 최적화를 허용하는 단일 기관지경 검사, 비강 샘플링 및 혈액 검사를 포함한 테스트를 받게 됩니다. 그들은 RV-16에 감염되지 않습니다.
주요 연구에서 조사관은 최대 15명의 건강한 지원자와 중간 정도의 천식이 있는 지원자 15명(모두 흡입 스테로이드 치료를 받음)을 연구하는 것을 목표로 할 것입니다. 피험자는 RV16 바이러스를 접종하기 2주 전에 단일 기준선 기관지경 검사를 받게 됩니다. 바이러스 감염 후 참가자는 감염 후 2회의 추가 기관지경 검사를 포함하여 정기적인 샘플 수집에 참석해야 합니다. 감염 후 6주 동안 회복기까지 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- National Heart and Lung Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
천식 피험자에 대한 포함 기준:
- 18-55세
- 천식의 의사 진단
- 히스타민 PC20 < 8µg/ml(또는 <12µg/ml 및 기관지확장제 반응 ≥ 12%) 및 천식 요법의 마지막 변경 이후 감염으로 천식 증상 악화
- 아토피 피부검사
ICS 또는 조합 흡입기(LABA+ICS)를 포함하는 치료
*흡입형 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 매일 400mcg의 플루티카손 또는 이에 상응하는 용량을 투여해야 합니다.
- ACQ(천식 조절 설문지) 점수 > 0.75.
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 18-55세
- 천식 병력 또는 임상적 진단 없음
- 알레르기성 비염이나 습진의 병력 없음
- 피부 단자 테스트에 대한 부정적인 반응
- PC20 > 8 µg/ml 및 기관지확장제 반응 <12%
- 중대한 호흡기 질환의 현재 또는 이전 병력 없음
- 중대한 전신 질환의 부재
제외 기준:
천식 피험자에 대한 제외 기준:
- 지난 6개월간 흡연력
- 음성 피부 찌름 테스트
- 알레르기 비염의 현재 증상
- 중대한 호흡기 질환(천식 제외)의 현재 또는 이전 병력
- 스크리닝에서 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 유의미한 전신 질환 발견
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가정이나 직장에서 유아나 노인과의 접촉
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 바이러스성 질환
- 현재 또는 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드 치료
- 비강 스프레이, 항히스타민제, 항류코트리엔의 현재 사용
- 역가 >1:2에서 라이노바이러스 16에 대한 항체
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 스크리닝에서 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 유의미한 전신 질환 발견
- 천식의 현재 또는 이전 진단
- 양성 피부 단자 테스트
- 알레르기 비염의 현재 증상
- 습진 또는 알레르기성 비염의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 지난 8주 이내의 감기
- 현재 또는 이전 3개월 동안 경구 또는 흡입 스테로이드 치료; 지속성 β-작용제, 비강 스프레이, 항히스타민제, 류코트리엔 또는 티오트로피움의 현재 사용.
- 선별심사 시 숨가쁨 점수가 1점 이상 또는 하기도 총점 점수가 7점 이상
- 역가 >1:2에서 라이노바이러스 16에 대한 항체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 천식
라이노바이러스 감염
|
|
|
다른: 건강한 자원봉사자
라이노바이러스 감염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RV 도전에 대한 호스트 응답
기간: 챌린지 전 및 0-42일 후
|
RV 챌린지에 대한 숙주 반응은 증상 일지, 폐 기능, 비강 및 기관지 내막액에서 매개체 검출, 유동 세포측정법에 의해 결정된 바와 같은 기관지폐포 세척액에서 상이한 세포 유형의 특성화를 포함하는 방법을 사용하여 8일 동안 매일 평가될 것이다.
이는 챌린지 후 기준선, 11일, 15일 및 42일까지의 결과와 비교될 것입니다.
|
챌린지 전 및 0-42일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Johnston, National Heart and Lung Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이노바이러스 감염에 대한 임상 시험
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust모병COPD(만성폐쇄성폐질환) | COPD의 악화 | 라이노바이러스 감염영국