未熟児の蘇生のための室内空気と 60% 酸素の研究 (PRESOX)
未熟児が酸素または空気で蘇生した (PRESOX) 試験
調査の概要
詳細な説明
酸素または空気による未熟児蘇生（PRESOX）試験は、極未熟児を対象とした前向きランダム化臨床試験で、最初の蘇生における低酸素濃度と高酸素濃度の使用を評価します。 この仮説は、出生時に低酸素濃度で蘇生された乳児は、最初の入院中に気管支肺異形成（BPD）や未熟児網膜症（ROP）を起こさず生存期間が延長し、神経発達障害がなければ生存期間が延長するというものである。
大部分が正期産の新生児を対象としたこれまでの研究では、100%酸素と比較して室内空気での初回蘇生の方が転帰が改善し、全体的な死亡率が低下することが実証されています。 これらの研究の分析により、これらの研究に参加した早産児の死亡率の減少が非常に顕著であることが実証されました。 多くの小規模な臨床試験により、分娩後数分間の酸素飽和度を注意深く監視しながら、低濃度酸素と高濃度酸素で超早産児を治療することが可能であることが実証されました。 これまでの観察のレビューで、より低い酸素濃度を使用すると死亡が減少することが実証されたため、初期蘇生の際に高い酸素濃度と比較して低い酸素濃度が蘇生の改善につながるかどうかを判断するために、早産児を対象とした大規模な研究を実施することが不可欠である。神経発達障害のない生存を含む短期および長期の結果。
PRESOX試験では、出生時に蘇生が必要な在胎23週から在胎28週までの乳児を無作為に割り付け、室内空気または60％酸素のいずれかを投与する。 酸素飽和度は生後 1 分から監視され、選択された目標制限内の酸素飽和度 (SpO2) を追跡する独自の専用装置を使用して初期酸素濃度が滴定されます。 選択された目標により、乳児の酸素飽和度は、蘇生を必要としない正常な早産児に見られる増加に従うことができます。 蘇生後、乳児は新生児集中治療室に移送され、管理者はそれらの病棟で通常のケアに従います。 一部の乳児では、M ヴェント医師によって乳児の血液と尿からの抗酸化物質のレベルが測定されます。 研究のこの部分はすでにスペインの保健省と科学省の統合によって資金提供されている。 抗酸化物質は酸素に触れると増加することが知られています。 乳児は2歳になったときに再び神経発達のフォローアップ検査を受ける予定です。
この試験は、これらの非常に脆弱な早産児に最適なケアを確立するために緊急に必要な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- National Maternity Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2948
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Miller School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sienna、イタリア
- University of Siena
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Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck Medical University
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Center Ljubljana
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Ulm、ドイツ
- Ulm University
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Toulouse、フランス
- Chu-Toulouse
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Poznan、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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St. Petersberg、ロシア連邦
- St. Petersberg State Pediatric Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最良の産科推定による在胎週数が 23 0/7 週から 28 6/7 週の乳児。
必要に応じて完全な蘇生を受ける乳児、つまり、蘇生を見合わせる親の要請や医師の決定がない乳児 親/法的保護者が登録に同意している乳児、または同意の放棄が定められている乳児 出産前に重大な先天奇形が知られていない乳児配達
除外基準:
出産後にセンターに搬送された乳児 両親/法定後見人が同意を拒否した乳児 研究機器/研究担当者が不在のときに生まれた乳児 妊娠23週0日未満、または妊娠28週6日を超えて完了した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：室内空気
持続的気道陽圧 (CPAP) または陽圧換気 (PPV) を使用した新生児蘇生には、21% の酸素が提供されます。
乳児は、酸素濃度計が機能し、SpO2 が以下のように管理されるまで、21% の酸素を与え続けます。
乳児の SpO2 が飽和下限値を 30 秒間下回っている場合、FiO2 は 10% ずつ増加し、その後 30 秒間 SpO2 が下限値を下回っている場合は、SpO2 を事前設定値内にするために必要な回数だけ繰り返されます。指定された範囲。
SpO2 が 30 秒間上限を超えている場合、FiO2 は 10% ずつ減少し、その後 30 秒間 SpO2 が上限を超えている場合は、SpO2 を事前に指定した範囲内にするために必要な回数だけ繰り返されます。範囲。
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CPAPまたは陽圧換気が提供されます。
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アクティブコンパレータ：60% グループ
CPAP または PPV を使用した新生児蘇生には 60% の酸素が提供されます。
乳児は、酸素濃度計が機能するまで 60% 酸素を供給し続け、その時点で SpO2 は下記のように管理されます。乳児の SpO2 が 30 秒間飽和下限を下回ると、FiO2 は 10% ずつ増加し、SpO2 が低下した場合は繰り返されます。その後 30 秒間、SpO2 を事前に指定した範囲内に収めるのに必要な回数だけ制限外に留まります。
SpO2 が 30 秒間上限を超えている場合、FiO2 は 10% ずつ減少し、その後 30 秒間 SpO2 が上限を超えている場合は、SpO2 を事前に指定した範囲内にするために必要な回数だけ繰り返されます。範囲。
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CPAPまたは陽圧換気が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害を抱えながらの生存
時間枠：18～22か月
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21% 酸素と目標を絞った SpO2 戦略で開始した蘇生が、60% 酸素と目標を絞った SpO2 戦略で開始した場合と比較して、18 ～ 22 か月時点で重大な神経発達障害を伴わずに生存率を高めるかどうかを判定する。
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18～22か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成なしでの生存
時間枠：36週間
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2. 21% 酸素と標的 SpO2 戦略で開始した超低在胎齢新生児 (ELGAN) の蘇生が、60% 酸素と標的 SpO2 戦略で開始した場合と比較して、気管支肺異形成のない生存率を高めるかどうかを判断する。
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36週間
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ROPなしでの生存
時間枠：36週間
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3. 21% 酸素と標的 SpO2 戦略で開始した超低在胎齢新生児 (ELGAN) の蘇生が、60% 酸素と標的 SpO2 戦略で開始した場合と比較して、未熟児網膜症のない生存率を高めるかどうかを判断する。
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36週間
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GSSG/GSH比の減少
時間枠：誕生、1、3、7日
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4. 21% 酸素および目標 SpO2 戦略で開始した蘇生が、60% 酸素および目標 SpO2 戦略で開始した場合と比較した場合に、GSSG/GSH 比濃度の減少およびイソフランの産生の減少をもたらすかどうかを決定する。
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誕生、1、3、7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neil N Finer, MD、UCSD Medical Center
- 主任研究者：Maximo Vento, MD、Hospital La Fe, Valencia Spain
- 主任研究者：Ola D Saugstad, MD, PhD、The National Hospital, Oslo Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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