室内空气与 60% 氧气对早产儿复苏的研究 (PRESOX)
早产儿氧气或空气复苏 (PRESOX) 试验
研究概览
详细说明
早产儿氧气或空气复苏 (PRESOX) 试验是一项针对极早产儿的前瞻性随机临床试验，将评估使用低氧浓度和高氧浓度进行初始复苏。 假设是婴儿在出生时以较低的氧气浓度进行复苏，在初次住院期间没有支气管肺发育不良 (BPD) 或早产儿视网膜病变 (ROP) 的情况下存活率会增加，并且在没有神经发育障碍的情况下会增加存活率。
之前对大多数足月新生儿的研究表明，与 100% 氧气相比，使用室内空气进行初始复苏可以改善预后并降低死亡率。 对这些研究的分析表明，纳入这些试验的早产儿死亡率的降低非常显着。 许多小型临床试验现已证明，在分娩后几分钟内仔细监测氧饱和度的同时，用较低浓度的氧气和较高浓度的氧气治疗极早产儿是可行的。 回顾之前的观察结果表明，使用较低的氧气浓度可以降低死亡率，因此必须对早产儿进行大规模研究，以确定与初始复苏的较高氧气浓度相比，较低的氧气浓度是否会导致改善短期和长期结果，包括没有神经发育障碍的生存。
PRESOX 试验将随机分配妊娠 23 周至妊娠 28 周的婴儿，这些婴儿需要在出生时进行复苏以接受室内空气或 60% 的氧气。 从生命的第一分钟开始监测氧饱和度，并使用独特的专用设备滴定初始氧浓度，该设备将在选定的目标限值内跟踪氧饱和度 (SpO2)。 选择的目标允许婴儿的氧饱和度跟随不需要复苏的正常早产儿的增加。 复苏后，婴儿将被转移到新生儿重症监护病房，管理将遵循这些病房的常规护理。 M Vento 博士将测量一部分婴儿的血液和尿液中的抗氧化剂水平。 该研究的这一部分已经由西班牙卫生部和科学部联合资助。 众所周知，抗氧化剂会随着暴露在氧气中而增加。 婴儿将在两岁时返回进行神经发育跟进检查。
该试验将提供迫切需要的证据，为这些非常脆弱的早产儿提供最佳护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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St. Petersberg、俄罗斯联邦
- St. Petersberg State Pediatric Medical University
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Innsbruck、奥地利
- Innsbruck Medical University
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Ulm、德国
- Ulm University
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sienna、意大利
- University of Siena
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Center Ljubljana
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Toulouse、法国
- Chu-Toulouse
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Poznan、波兰
- Poznan University of Medical Sciences
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Dublin、爱尔兰
- National Maternity Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030-2948
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami Miller School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据最佳产科估计，胎龄为 23 0/7 至 28 6/7 周的婴儿。
将在必要时接受全面复苏的婴儿，即没有父母要求或医生决定放弃复苏 父母/法定监护人已同意入学或已放弃同意的婴儿送货
排除标准：
分娩后被运送到中心的任何婴儿 父母/法定监护人拒绝同意的婴儿 在研究设备/研究人员不可用时出生的婴儿 < 23 周 0 天或 > 28 周 6 天，已满妊娠周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：室内空气
使用持续气道正压通气 (CPAP) 或正压通气 (PPV) 的新生儿复苏将提供 21% 的氧气。
婴儿将继续使用 21% 的氧气，直到他们的血氧计功能正常，此时 SpO2 将按以下方式进行管理。
当婴儿的 SpO2 低于饱和下限 30 秒时，FiO2 将以 10% 的增量增加，如果 SpO2 在随后的 30 秒间隔内保持在限值之外，则重复增加 SpO2指定范围。
当 SpO2 高于上限 30 秒时，FiO2 将以 10% 的增量递减，如果 SpO2 在随后的 30 秒间隔内保持在限值之外，则重复多次以使 SpO2 保持在预先指定的范围内范围。
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将提供 CPAP 或正压通气。
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有源比较器：60% 团体
使用 CPAP 或 PPV 的新生儿复苏将提供 60% 的氧气。
婴儿将保持 60% 的氧气，直到他们有一个功能正常的血氧计，届时他们的 SpO2 将按如下所述进行管理 当婴儿的 SpO2 低于饱和下限 30 秒时，FiO2 将以 10% 的增量增加，如果 SpO2在随后的 30 秒间隔内保持在限制之外，频率为将 SpO2 置于预先指定的范围内所需的频率。
当 SpO2 高于上限 30 秒时，FiO2 将以 10% 的增量递减，如果 SpO2 在随后的 30 秒间隔内保持在限值之外，则重复多次以使 SpO2 保持在预先指定的范围内范围。
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将提供 CPAP 或正压通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育障碍的生存
大体时间：18-22 个月
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旨在确定与以 60% 氧气和目标 SpO2 策略开始复苏相比，以 21% 氧气和目标 SpO2 策略开始复苏是否会在 18 至 22 个月时增加存活率而不会出现明显的神经发育障碍。
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18-22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无支气管肺发育不良的生存
大体时间：36周
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2. 确定与以 60% 氧气和目标 SpO2 策略开始相比，以 21% 氧气和目标 SpO2 策略开始的极低胎龄新生儿 (ELGAN) 复苏是否会增加没有支气管肺发育不良的存活率。
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36周
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没有 ROP 的生存
大体时间：36周
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3. 确定以 21% 氧气和目标 SpO2 策略开始的极低胎龄新生儿 (ELGAN) 复苏与以 60% 氧气和目标 SpO2 策略开始相比是否会增加无早产儿视网膜病变的存活率。
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36周
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GSSG/GSH 比率降低
大体时间：出生1、3、7天
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4. 与以 60% 氧气和目标 SpO2 策略开始相比，确定以 21% 氧气和目标 SpO2 策略开始复苏是否会导致 GSSG/GSH 比率浓度降低和异呋喃产量减少。
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出生1、3、7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neil N Finer, MD、Ucsd Medical Center
- 首席研究员：Maximo Vento, MD、Hospital La Fe, Valencia Spain
- 首席研究员：Ola D Saugstad, MD, PhD、The National Hospital, Oslo Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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