Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powietrza w pomieszczeniu w porównaniu z 60% zawartością tlenu w resuscytacji wcześniaków (PRESOX)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Neil Finer, Sharp HealthCare

Próba wcześniaków resuscytowanych tlenem lub powietrzem (PRESOX).

Najbardziej odpowiednie początkowe stężenie tlenu do resuscytacji noworodka z bardzo niską masą urodzeniową nie zostało ustalone w dużych, dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, zaślepionych, prospektywnych badaniach, a poziom tlenu stosowany przez lekarzy w tej sytuacji jest bardzo zmienny. Proponowane badanie będzie wykorzystywać docelowe poziomy nasycenia tlenem w ciągu pierwszych 15 do 20 minut życia w celu porównania niskiego i wyższego początkowego poziomu tlenu do resuscytacji takich niemowląt i będzie wystarczająco duże, aby ocenić krótkoterminowe wyniki przeżycia bez tlenu w 36 tygodni i przeżycia bez retinopatii wcześniaków oraz odległych wyników przeżycia bez istotnego zaburzenia neurorozwojowego w wieku 2 lat. Takie informacje są pilnie potrzebne, aby zapewnić podstawę dowodową dla początkowego stężenia tlenu do resuscytacji tych bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Premature Infants Resuscited with Oxygen or Air (PRESOX) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem bardzo wcześniaków, w którym ocenia się zastosowanie niskiego i wysokiego stężenia tlenu do wstępnej resuscytacji. Hipoteza jest taka, że ​​niemowlęta resuscytowane przy urodzeniu przy niższym stężeniu tlenu będą miały zwiększoną przeżywalność bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub retinopatii wcześniaków (ROP) podczas ich początkowej hospitalizacji i będą miały zwiększoną przeżywalność bez zaburzeń neurorozwojowych.

Wcześniejsze badania, w większości noworodków urodzonych w terminie, wykazały, że początkowa resuscytacja powietrzem pokojowym w porównaniu ze 100% tlenem skutkowała lepszymi wynikami i ogólnym spadkiem śmiertelności. Analiza tych badań wykazała, że ​​zmniejszenie śmiertelności było bardzo znaczące u wcześniaków, które zostały włączone do tych badań. Szereg małych badań klinicznych wykazało obecnie, że możliwe jest leczenie bardzo wcześniaków za pomocą niższych niż wyższych stężeń tlenu, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu ich nasycenia tlenem w ciągu kilku minut po porodzie. Ponieważ przegląd wcześniejszych obserwacji wykazał, że przy niższym stężeniu tlenu następowało zmniejszenie śmiertelności, konieczne jest przeprowadzenie szeroko zakrojonego badania wcześniaków w celu ustalenia, czy niższe w porównaniu z wyższym stężenie tlenu przy początkowej resuscytacji doprowadzi do poprawy krótko- i długoterminowe wyniki, w tym przeżycie bez zaburzeń neurorozwojowych.

W badaniu PRESOX zostaną losowo przydzielone niemowlęta od 23. do 28. tygodnia ciąży, które wymagają resuscytacji po urodzeniu w celu podania powietrza w pomieszczeniu lub 60% tlenu. Nasycenie tlenem będzie monitorowane od pierwszej minuty życia, a początkowe stężenie tlenu będzie miareczkowane za pomocą unikalnego specjalnie skonstruowanego urządzenia, które będzie śledzić nasycenie tlenem (SpO2) w wybranych docelowych granicach. Wybrane wartości docelowe pozwalają, aby nasycenie tlenem niemowląt następowało po wzroście obserwowanym u normalnych wcześniaków, które nie wymagają resuscytacji. Po resuscytacji niemowlęta zostaną przeniesione na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, a zarządzanie będzie przebiegać zgodnie ze standardową opieką na tych oddziałach. W podgrupie niemowląt poziom przeciwutleniaczy we krwi i moczu niemowlęcia będzie mierzony przez dr M Vento. Ta część badania jest już finansowana przez połączone hiszpańskie ministerstwa zdrowia i nauki. Wiadomo, że przeciwutleniacze zwiększają się wraz z ekspozycją na tlen. Niemowlęta wrócą na kontrolne badanie neurorozwojowe w wieku dwóch lat.

Ta próba dostarczy pilnie potrzebnych dowodów w celu ustalenia najbardziej optymalnej opieki nad tymi bardzo delikatnymi wcześniakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersberg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Chu-Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • National Maternity Hospital
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Ulm University
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Włochy
        • University of Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta w wieku ciążowym od 23 0/7 do 28 6/7 tygodni według najlepszej oceny położniczej.

Niemowlęta, które zostaną poddane pełnej resuscytacji w razie potrzeby, tj. bez prośby rodziców lub bez decyzji lekarza o rezygnacji z resuscytacji Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na włączenie do badania lub w przypadku których zrzeczono się zgody Niemowlęta bez znanych poważnych wad wrodzonych przed dostawa

Kryteria wyłączenia:

Każde niemowlę przetransportowane do ośrodka po porodzie Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni odmówili zgody Niemowlęta urodzone, gdy aparatura badawcza/personel badawczy nie jest dostępny Niemowlęta < 23 tygodni 0 dni lub > 28 tygodni 6 dni, ukończone tygodnie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powietrze pokojowe
Resuscytacja noworodków z wykorzystaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) będzie zapewniona z 21% tlenem. Niemowlęta pozostaną na 21% tlenie, dopóki nie będą miały działającego pulsoksymetru, kiedy SpO2 będzie zarządzane jak poniżej. FiO2 będzie zwiększane o 10%, gdy SpO2 niemowlęcia będzie poniżej dolnej granicy nasycenia przez 30 sekund i będzie powtarzane, jeśli SpO2 pozostanie poza granicą przez kolejny okres 30 sekund, tak często, jak to konieczne, aby doprowadzić SpO2 do wartości sprzed określony zakres. FiO2 będzie zmniejszane o 10%, gdy SpO2 przekroczy górną granicę przez 30 sekund i będzie powtarzane, jeśli SpO2 pozostanie poza granicą przez kolejne 30 sekund, tak często, jak to konieczne, aby sprowadzić SpO2 do wcześniej określonego zakresu zakres.
Inny: Resuscytacja noworodków
Zostanie zapewniony aparat CPAP lub wentylacja dodatnim ciśnieniem.
Aktywny komparator: Grupa 60%.
Resuscytacja noworodków przy użyciu CPAP lub PPV zostanie zapewniona z 60% tlenem. Niemowlęta pozostaną na 60% tlenie, dopóki nie będą miały działającego pulsoksymetru, kiedy to ich SpO2 będzie zarządzane w sposób opisany poniżej. FiO2 będzie zwiększane o 10%, gdy SpO2 niemowlęcia będzie poniżej dolnej granicy nasycenia przez 30 sekund i powtarzane, jeśli SpO2 pozostaje poza limitem przez kolejne 30 sekund tak często, jak jest to konieczne, aby sprowadzić SpO2 do wcześniej określonego zakresu. FiO2 będzie zmniejszane o 10%, gdy SpO2 przekroczy górną granicę przez 30 sekund i będzie powtarzane, jeśli SpO2 pozostanie poza granicą przez kolejne 30 sekund, tak często, jak to konieczne, aby sprowadzić SpO2 do wcześniej określonego zakresu zakres.
Inny: Resuscytacja noworodków
Zostanie zapewniony aparat CPAP lub wentylacja dodatnim ciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: 18-22 mies.
Określenie, czy resuscytacja rozpoczynająca się od 21% tlenu i ukierunkowana strategia SpO2 zwiększy przeżywalność bez znaczącego upośledzenia rozwoju neurologicznego po 18 do 22 miesiącach w porównaniu z rozpoczęciem od 60% tlenu i ukierunkowaną strategią SpO2.
18-22 mies.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni
2. Określenie, czy resuscytacja noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) rozpoczynająca się od 21% tlenu i ukierunkowana strategia SpO2 zwiększy przeżywalność bez dysplazji oskrzelowo-płucnej w porównaniu z rozpoczęciem resuscytacji od 60% tlenu i ukierunkowaną strategią SpO2.
36 tygodni
Przetrwanie bez ROP
Ramy czasowe: 36 tygodni
3. Określenie, czy resuscytacja noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) rozpoczynająca się od 21% tlenu i ukierunkowana strategia SpO2 zwiększy przeżywalność bez retinopatii wcześniaków w porównaniu z rozpoczęciem od 60% tlenu i ukierunkowaną strategią SpO2.
36 tygodni
Zmniejszony stosunek GSSG/GSH
Ramy czasowe: Narodziny, 1,3,7 dnia
4. Określenie, czy resuscytacja rozpoczynająca się od 21% tlenu i ukierunkowana strategia SpO2 spowoduje zmniejszenie stężenia stosunku GSSG/GSH i zmniejszoną produkcję izofuranów w porównaniu z rozpoczęciem resuscytacji od 60% tlenu i ukierunkowaną strategią SpO2.
Narodziny, 1,3,7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Główny śledczy: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Główny śledczy: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-3602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resuscytacja noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj