Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pokojového vzduchu versus 60% kyslík pro resuscitaci předčasně narozených dětí (PRESOX)

10. září 2018 aktualizováno: Neil Finer, Sharp HealthCare

Zkouška předčasně narozených dětí resuscitovaných kyslíkem nebo vzduchem (PRESOX).

Nejvhodnější počáteční koncentrace kyslíku pro resuscitaci dítěte s extrémně nízkou porodní hmotností nebyla stanovena pomocí velkých dobře navržených, randomizovaných, zaslepených, prospektivních studií a hladina kyslíku využívaná lékaři v této situaci je velmi proměnlivá. Tato navrhovaná studie bude používat cílené hladiny saturace kyslíkem během prvních 15 až 20 minut života k porovnání nízké a vyšší počáteční hladiny kyslíku pro resuscitaci takových kojenců a bude dostatečně velká, aby vyhodnotila krátkodobé výsledky přežití bez kyslíku při 36 týdnů a přežití bez retinopatie nedonošených a dlouhodobý výsledek přežití bez významného neurovývojového postižení ve věku 2 let. Tyto informace jsou naléhavě nutné, aby poskytly důkazní základ pro počáteční koncentraci kyslíku pro resuscitaci těchto velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX) je prospektivní randomizovaná klinická studie extrémně předčasně narozených dětí, která bude hodnotit použití nízké a vysoké koncentrace kyslíku pro počáteční resuscitaci. Hypotézou je, že kojenci resuscitovaní s nižší koncentrací kyslíku při narození budou mít během počáteční hospitalizace zvýšené přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo retinopatie nedonošených dětí (ROP) a budou mít vyšší přežití bez neurovývojových poruch.

Předchozí studie převážně donošených novorozenců prokázaly, že počáteční resuscitace vzduchem v místnosti ve srovnání se 100% kyslíkem vedla ke zlepšení výsledků a celkovému snížení úmrtnosti. Analýza těchto studií ukázala, že snížení úmrtnosti bylo velmi významné u předčasně narozených dětí, které byly zahrnuty do těchto studií. Řada malých klinických studií nyní prokázala, že je možné léčit velmi předčasně narozené děti nižšími než vyššími koncentracemi kyslíku a zároveň pečlivě sledovat jejich saturaci kyslíkem v minutách po porodu. Vzhledem k tomu, že přezkoumání předchozích pozorování ukázalo, že došlo ke snížení úmrtí při použití nižší koncentrace kyslíku, je nutné provést rozsáhlou studii u předčasně narozených dětí, aby se zjistilo, zda nižší než vyšší koncentrace kyslíku pro počáteční resuscitaci povede ke zlepšení krátkodobé a dlouhodobé výsledky včetně přežití bez neurovývojového postižení.

Studie PRESOX bude randomizovat kojence od 23. týdne těhotenství do 28. týdne těhotenství, které vyžadují při porodu resuscitaci, aby dostaly buď pokojový vzduch, nebo 60% kyslík. Saturace kyslíkem bude monitorována od první minuty života a počáteční koncentrace kyslíku bude titrována pomocí jedinečného účelového zařízení, které bude sledovat saturaci kyslíkem (SpO2) v rámci zvolených cílových limitů. Zvolené cíle umožňují saturaci kojenců kyslíkem sledovat zvýšení pozorované u normálních předčasně narozených dětí, které nevyžadují resuscitaci. Po resuscitaci budou kojenci převezeni na jednotku intenzivní péče pro novorozence a vedení bude následovat obvyklou péči na těchto jednotkách. U podskupiny kojenců budou hladiny antioxidantů z krve a moči kojence měřeny Dr. M Vento. Tato část studie je již financována kombinovaným španělským ministerstvem zdravotnictví a vědy. Je známo, že antioxidanty se zvyšují s vystavením kyslíku. Kojenci se vrátí na neurovývojové kontrolní vyšetření ve věku dvou let.

Tato studie poskytne naléhavě potřebné důkazy pro stanovení nejoptimálnější péče o tyto velmi křehké předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Chu-Toulouse
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • National Maternity Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Itálie
        • University of Siena
  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Ulm University
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Ruská Federace
      • St. Petersberg, Ruská Federace
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci s gestačním věkem 23 0/7 až 28 6/7 týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu.

Kojenci, kterým bude poskytnuta úplná resuscitace podle potřeby, tj. žádná žádost rodičů nebo rozhodnutí lékaře vzdát se resuscitace Kojenci, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem, nebo pro něž platí vzdání se souhlasu Kojenci bez známých závažných vrozených vývojových vad před dodávka

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kojence převezené do centra po porodu Kojenci, jejichž rodiče/zákonní zástupci odmítnou souhlas Kojenci narození v době, kdy výzkumný přístroj/pracovníci studie nejsou k dispozici Kojenci < 23 týdnů 0 dní nebo > 28 týdnů 6 dní, dokončené týdny těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místnost Air
Novorozenecká resuscitace pomocí kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo přetlakové ventilace (PPV) bude zajištěna 21% kyslíkem. Kojenci zůstanou na 21% kyslíku, dokud nebudou mít funkční oxymetr, kdy bude SpO2 řízeno níže uvedeným způsobem. FiO2 se zvýší o 10%, když je SpO2 dítěte pod spodním sat limitem po dobu 30 sekund, a opakuje se, pokud SpO2 zůstane mimo limit po dobu následujících 30 sekund tak často, jak je nutné, aby se SpO2 dostal do pre- zadaný rozsah. FiO2 se sníží o 10%, když bude SpO2 nad horním limitem po dobu 30 sekund, a zopakuje se, pokud SpO2 zůstane mimo limit po dobu následujících 30 sekund, tak často, jak je potřeba, aby se SpO2 dostal do předem specifikovaných hodnot. rozsah.
Jiný: Novorozenecká resuscitace
Bude zajištěna ventilace CPAP nebo přetlaková ventilace.
Aktivní komparátor: 60% skupina
Novorozenecká resuscitace pomocí CPAP nebo PPV bude zajištěna 60% kyslíkem. Kojenci zůstanou na 60% kyslíku, dokud nebudou mít funkční oxymetr, kdy bude jejich SpO2 řízeno tak, jak je popsáno níže zůstane mimo limit pro následný interval 30 sekund tak často, jak je nutné, aby se SpO2 dostal do předem specifikovaného rozsahu. FiO2 se sníží o 10%, když bude SpO2 nad horním limitem po dobu 30 sekund, a zopakuje se, pokud SpO2 zůstane mimo limit po dobu následujících 30 sekund, tak často, jak je potřeba, aby se SpO2 dostal do předem specifikovaných hodnot. rozsah.
Jiný: Novorozenecká resuscitace
Bude zajištěna ventilace CPAP nebo přetlaková ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​poruchou neurovývoje
Časové okno: 18-22 měs.
Zjistit, zda resuscitace začínající s 21% kyslíkem a cílenou strategií SpO2 zvýší přežití bez významného neurovývojového postižení po 18 až 22 měsících ve srovnání se zahájením s 60% kyslíkem a cílenou strategií SpO2.
18-22 měs.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů
2. Zjistit, zda resuscitace novorozenců v extrémně nízkém gestačním věku (ELGAN) začínající s 21% kyslíkem a cílenou strategií SpO2 zvýší přežití bez bronchopulmonální dysplazie ve srovnání se zahájením s 60% kyslíkem a cílenou strategií SpO2.
36 týdnů
Přežití bez ROP
Časové okno: 36 týdnů
3. Zjistit, zda resuscitace novorozenců v extrémně nízkém gestačním věku (ELGAN) začínající s 21% kyslíkem a cílenou strategií SpO2 zvýší přežití bez retinopatie nedonošených ve srovnání se zahájením s 60% kyslíkem a cílenou strategií SpO2.
36 týdnů
Snížený poměr GSSG/GSH
Časové okno: Narození, 1, 3, 7 dní
4. Zjistit, zda resuscitace začínající s 21% kyslíkem a cílená strategie SpO2 povede ke snížení koncentrací poměru GSSG/GSH a snížení produkce isofuranů ve srovnání se zahájením s 60% kyslíkem a cílenou strategií SpO2.
Narození, 1, 3, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-3602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká resuscitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit