Estudo de ar ambiente versus 60% de oxigênio para reanimação de bebês prematuros (PRESOX)
O estudo de bebês prematuros ressuscitados com oxigênio ou ar (PRESOX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX) é um estudo clínico prospectivo randomizado de bebês extremamente prematuros que avaliará o uso de uma concentração baixa e alta de oxigênio para a ressuscitação inicial. A hipótese é que bebês ressuscitados com menor concentração de oxigênio ao nascer terão um aumento na sobrevida sem displasia broncopulmonar (DBP) ou retinopatia da prematuridade (ROP) durante sua internação inicial e terão um aumento na sobrevida sem comprometimento do neurodesenvolvimento.
Estudos anteriores de recém-nascidos a termo demonstraram que a ressuscitação inicial com ar ambiente em comparação com oxigênio a 100% resultou em melhores resultados e uma diminuição geral na mortalidade. A análise desses estudos demonstrou que a redução da mortalidade foi muito significativa nos prematuros incluídos nesses estudos. Vários pequenos ensaios clínicos demonstraram que é viável tratar bebês muito prematuros com concentrações de oxigênio mais baixas ou mais altas, enquanto monitora cuidadosamente sua saturação de oxigênio nos minutos após o parto. Como a revisão das observações anteriores demonstrou que houve uma redução na mortalidade usando menor concentração de oxigênio, é imperativo que um grande estudo de bebês prematuros seja conduzido para determinar se uma concentração de oxigênio mais baixa em comparação com uma alta para a ressuscitação inicial levará a uma melhora resultados de curto e longo prazo, incluindo sobrevivência sem deficiência de neurodesenvolvimento.
O estudo PRESOX randomizará bebês de 23 a 28 semanas de gestação que requerem ressuscitação no nascimento para receber ar ambiente ou oxigênio a 60%. A saturação de oxigênio será monitorada desde o primeiro minuto de vida e a concentração inicial de oxigênio será titulada usando um dispositivo exclusivo construído especificamente para rastrear a saturação de oxigênio (SpO2) dentro dos limites alvo escolhidos. Os alvos escolhidos permitem que a saturação de oxigênio do lactente acompanhe o aumento observado em lactentes prematuros normais que não necessitam de reanimação. Após a ressuscitação, os bebês serão transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e a administração seguirá os cuidados habituais nessas unidades. Em um subconjunto de bebês, os níveis de antioxidantes do sangue e da urina do bebê serão medidos pelo Dr. M Vento. Esta parte do estudo já é financiada pelos Ministérios da Saúde e da Ciência espanhóis combinados. Sabe-se que os antioxidantes aumentam com a exposição ao oxigênio. Os bebês retornarão para um exame de acompanhamento do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade.
Este estudo fornecerá evidências urgentemente necessárias para estabelecer o melhor cuidado para esses bebês prematuros muito frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha
- Ulm University
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2948
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersberg, Federação Russa
- St. Petersberg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Toulouse, França
- Chu-Toulouse
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- National Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Sienna, Itália
- University of Siena
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes com idade gestacional de 23 0/7 a 28 6/7 semanas pela melhor estimativa obstétrica.
Lactentes que receberão reanimação completa conforme necessário, ou seja, nenhum pedido dos pais ou decisão médica de renunciar à reanimação Lactentes cujos pais/responsáveis legais tenham dado consentimento para inscrição, ou para os quais existe uma isenção de consentimento Lactentes sem malformações congênitas graves conhecidas antes de entrega
Critério de exclusão:
Qualquer bebê transportado para o centro após o parto Bebês cujos pais/responsáveis legais recusam o consentimento Bebês nascidos quando o aparato de pesquisa/pessoal de estudo não está disponível Bebês < 23 semanas 0 dias ou > 28 semanas 6 dias, semanas completas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ar ambiente
A ressuscitação neonatal usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) será fornecida com 21% de oxigênio.
Os bebês permanecerão com 21% de oxigênio até que tenham um oxímetro funcionando quando o SpO2 for gerenciado conforme abaixo.
A FiO2 será aumentada em incrementos de 10% quando a SpO2 do bebê estiver abaixo do limite mínimo de saturação por 30 segundos e repetida se a SpO2 permanecer fora do limite por um intervalo subsequente de 30 segundos quantas vezes forem necessárias para trazer a SpO2 dentro do pré- intervalo especificado.
A FiO2 será diminuída em incrementos de 10% quando a SpO2 estiver acima do limite superior por 30 segundos e repetida se a SpO2 permanecer fora do limite por um intervalo subsequente de 30 segundos quantas vezes forem necessárias para trazer a SpO2 dentro do pré-especificado faixa.
|
CPAP ou Ventilação de Pressão Positiva será fornecida.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 60%
A ressuscitação neonatal usando CPAP ou PPV será fornecida com 60% de oxigênio.
Os bebês permanecerão com 60% de oxigênio até que tenham um oxímetro funcionando, momento em que seu SpO2 será gerenciado conforme descrito abaixo. permanece fora do limite por um intervalo subseqüente de 30 segundos quantas vezes forem necessárias para colocar o SpO2 dentro da faixa pré-especificada.
A FiO2 será diminuída em incrementos de 10% quando a SpO2 estiver acima do limite superior por 30 segundos e repetida se a SpO2 permanecer fora do limite por um intervalo subsequente de 30 segundos quantas vezes forem necessárias para trazer a SpO2 dentro do pré-especificado faixa.
|
CPAP ou Ventilação de Pressão Positiva será fornecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência com comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses.
|
Determinar se a ressuscitação iniciada com 21% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2 aumentará a sobrevida sem comprometimento significativo do neurodesenvolvimento em 18 a 22 meses, quando comparada com o início com 60% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2.
|
18-22 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida sem displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas
|
2. Determinar se a ressuscitação de neonatos com idade gestacional extremamente baixa (ELGAN) começando com 21% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2 aumentará a sobrevida sem displasia broncopulmonar quando comparada com o início com 60% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2.
|
36 semanas
|
|
Sobrevivência sem ROP
Prazo: 36 semanas
|
3. Determinar se a ressuscitação de neonatos com idade gestacional extremamente baixa (ELGAN) começando com 21% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2 aumentará a sobrevida sem retinopatia da prematuridade quando comparada com o início com 60% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2.
|
36 semanas
|
|
Relação GSSG/GSH diminuída
Prazo: Nascimento, 1,3,7 dias
|
4. Determinar se a ressuscitação iniciada com 21% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2 resultará em concentrações reduzidas da razão GSSG/GSH e diminuição da produção de isofuranos quando comparada com o início com 60% de oxigênio e uma estratégia direcionada de SpO2.
|
Nascimento, 1,3,7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
- Investigador principal: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
- Investigador principal: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-3602
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .