Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rumsluft kontra 60 % syre för återupplivning av för tidigt födda barn (PRESOX)

10 september 2018 uppdaterad av: Neil Finer, Sharp HealthCare

Försök med för tidigt födda barn återupplivade med syre eller luft (PRESOX).

Den mest lämpliga initiala syrekoncentrationen för återupplivning av spädbarnet med extremt låg födelsevikt har inte fastställts med hjälp av stora väldesignade, randomiserade, blindade, prospektiva försök och nivån av syre som används av utövare i denna situation är mycket varierande. Detta föreslagna försök kommer att använda riktade syremättnadsnivåer under de första 15 till 20 minuterna av livet för att jämföra en låg och en högre initial syrenivå för återupplivning av sådana spädbarn, och kommer att vara tillräckligt stor för att utvärdera kortsiktiga resultat av överlevnad utan syre vid 36 veckor och överlevnad utan retinopati av prematuritet, och det långsiktiga resultatet av överlevnad utan signifikant neuroutvecklingsstörning vid 2 års ålder. Sådan information krävs snarast för att ge en evidensbas för den initiala syrekoncentrationen för återupplivning av dessa mycket för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematura spädbarn återupplivade med syre eller luft (PRESOX)-prövningen är en prospektiv randomiserad klinisk prövning av extremt för tidigt födda barn som kommer att bedöma användningen av en låg och hög syrekoncentration för den initiala återupplivningen. Hypotesen är att spädbarn som återupplivas med en lägre syrekoncentration vid födseln kommer att ha en ökad överlevnad utan bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller retinopati av prematuritet (ROP) under sin initiala sjukhusvistelse, och kommer att få en ökning i överlevnad utan neuroutvecklingsstörningar.

Tidigare studier av mestadels fullgångna nyfödda spädbarn har visat att initial återupplivning med rumsluft jämfört med 100 % syre resulterade i förbättrade resultat och en generell minskning av dödligheten. Analysen av dessa studier visade att minskningen av dödligheten var mycket signifikant hos de prematura barn som hade inkluderats i dessa försök. Ett antal små kliniska prövningar har nu visat att det är möjligt att behandla mycket för tidigt födda barn med lägre kontra högre koncentrationer av syre samtidigt som man noggrant övervakar deras syremättnad under minuterna efter förlossningen. Eftersom genomgången av de tidigare observationerna visade att det fanns en minskning av dödsfall med lägre syrekoncentration, är det absolut nödvändigt att en stor studie av för tidigt födda barn genomförs för att avgöra om en lägre jämfört med en högre syrekoncentration för den initiala återupplivningen kommer att leda till förbättrad kort och längre sikt, inklusive överlevnad utan neuroutvecklingsstörning.

PRESOX-studien kommer att randomisera spädbarn från 23 veckors graviditet till 28 veckors graviditet som kräver återupplivning vid födseln för att få antingen rumsluft eller 60 % syre. Syremättnad kommer att övervakas från den första minuten av livet och den initiala syrekoncentrationen kommer att titreras med en unik specialbyggd enhet som spårar syremättnaden (SpO2) inom de valda målgränserna. De valda målen tillåter spädbarnets syremättnad att följa ökningen som ses hos normala prematura spädbarn som inte behöver återupplivas. Efter återupplivning kommer spädbarnen att överföras till neonatalintensivvårdsavdelningen och ledningen kommer att följa den vanliga vården på dessa enheter. Hos en undergrupp av spädbarn kommer nivåerna av antioxidanter från barnets blod och urin att mätas av Dr M Vento. Denna del av studien är redan finansierad av de kombinerade spanska hälso- och vetenskapsministerierna. Antioxidanter är kända för att öka med exponering för syre. Spädbarnen kommer tillbaka för en neuroutvecklingsuppföljningsundersökning vid två års ålder.

Denna studie kommer att ge akut nödvändiga bevis för att fastställa den mest optimala vården för dessa mycket ömtåliga för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Chu-Toulouse
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Italien
        • University of Siena
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Ryska Federationen
      • St. Petersberg, Ryska Federationen
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Ulm University
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn med en graviditetsålder på 23 0/7 till 28 6/7 veckor enligt bästa obstetriska uppskattning.

Spädbarn som kommer att få fullständig återupplivning vid behov, d.v.s. ingen begäran från föräldrar eller läkares beslut att avstå från återupplivning Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare har lämnat samtycke till registrering, eller för vilka ett avstående från samtycke finns på plats Spädbarn utan kända allvarliga medfödda missbildningar leverans

Exklusions kriterier:

Alla spädbarn som transporteras till centret efter förlossning Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare vägrar samtycke Spädbarn födda när forskningsapparaten/studiepersonalen inte är tillgänglig Spädbarn < 23 veckor 0 dagar eller > 28 veckor 6 dagar, avslutade graviditetsveckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rumsluft
Neonatal återupplivning med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller positivt tryckventilation (PPV) kommer att förses med 21 % syre. Spädbarn kommer att förbli på 21 % syre tills de har en fungerande oximeter när SpO2 kommer att hanteras enligt nedan. FiO2 kommer att ökas med 10 % i steg när barnets SpO2 är under den nedre satta gränsen i 30 sekunder och upprepas om SpO2 förblir utanför gränsen under ett efterföljande intervall på 30 sekunder så ofta som är nödvändigt för att få SpO2 inom före- specificerat intervall. FiO2 kommer att minskas med 10 % i steg när SpO2 är över den övre gränsen i 30 sekunder och upprepas om SpO2 förblir utanför gränsen under ett efterföljande intervall på 30 sekunder så ofta som är nödvändigt för att få SpO2 inom det förspecificerade räckvidd.
Övrig: Neonatal återupplivning
CPAP eller övertrycksventilation kommer att tillhandahållas.
Aktiv komparator: 60 % grupp
Neonatal återupplivning med CPAP eller PPV kommer att förses med 60 % syre. SpO2 kommer att förbli på 60 % syre tills de har en fungerande oximeter, då deras SpO2 kommer att hanteras enligt beskrivningen nedan. FiO2 kommer att ökas med 10 % steg när barnets SpO2 är under den nedre satta gränsen i 30 sekunder och upprepas om SpO2 förblir utanför gränsen under ett efterföljande intervall på 30 sekunder så ofta som är nödvändigt för att få SpO2 inom det förspecificerade intervallet. FiO2 kommer att minskas med 10 % i steg när SpO2 är över den övre gränsen i 30 sekunder och upprepas om SpO2 förblir utanför gränsen under ett efterföljande intervall på 30 sekunder så ofta som är nödvändigt för att få SpO2 inom det förspecificerade räckvidd.
Övrig: Neonatal återupplivning
CPAP eller övertrycksventilation kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad med neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 18-22 mån.
För att avgöra om återupplivning som börjar med 21 % syre och en riktad SpO2-strategi kommer att öka överlevnaden utan signifikant neuroutvecklingsstörning efter 18 till 22 månader jämfört med att börja med 60 % syre och en riktad SpO2-strategi.
18-22 mån.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor
2. Att avgöra om återupplivning av nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGAN) som börjar med 21 % syre och en riktad SpO2-strategi kommer att öka överlevnaden utan bronkopulmonell dysplasi jämfört med att börja med 60 % syre och en riktad SpO2-strategi.
36 veckor
Överlevnad utan ROP
Tidsram: 36 veckor
3. För att fastställa om återupplivning av nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGAN) som börjar med 21 % syre och en riktad SpO2-strategi kommer att öka överlevnaden utan Retinopati hos prematuritet jämfört med att börja med 60 % syre och en riktad SpO2-strategi.
36 veckor
Minskad GSSG/GSH-förhållande
Tidsram: Födelse, 1,3,7 dagar
4. Att avgöra om återupplivning som börjar med 21 % syre och en målinriktad SpO2-strategi kommer att resultera i minskade koncentrationer av GSSG/GSH-förhållandet och minskad produktion av isofuraner jämfört med att börja med 60 % syre och en målinriktad SpO2-strategi.
Födelse, 1,3,7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Huvudutredare: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Huvudutredare: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-3602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera