Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rumluft versus 60 % ilt til genoplivning af for tidligt fødte spædbørn (PRESOX)

10. september 2018 opdateret af: Neil Finer, Sharp HealthCare

Forsøg med for tidligt fødte spædbørn genoplivet med ilt eller luft (PRESOX).

Den mest passende initiale iltkoncentration til genoplivning af spædbarnet med ekstremt lav fødselsvægt er ikke blevet etableret ved hjælp af store veldesignede, randomiserede, blindede, prospektive forsøg, og niveauet af ilt, der anvendes af praktiserende læger i denne situation, er meget varierende. Dette foreslåede forsøg vil bruge målrettede iltmætningsniveauer over de første 15 til 20 minutter af livet til at sammenligne et lavt og et højere initialt iltniveau til genoplivning af sådanne spædbørn, og vil være stort nok til at evaluere kortsigtede resultater af overlevelse uden ilt ved 36 uger og overlevelse uden retinopati af præmaturitet, og det langsigtede resultat af overlevelse uden signifikant neuroudviklingssvækkelse ved 2 års alderen. Sådan information er påtrængende nødvendig for at give et bevisgrundlag for den indledende iltkoncentration til genoplivning af disse meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn genoplivet med ilt eller luft (PRESOX) forsøget er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der vil vurdere brugen af ​​en lav og høj iltkoncentration til den indledende genoplivning. Hypotesen er, at spædbørn, der genoplives med en lavere iltkoncentration ved fødslen, vil have en stigning i overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller retinopati af præmaturitet (ROP) under deres indledende indlæggelse, og vil have en stigning i overlevelse uden neuroudviklingshæmninger.

Tidligere undersøgelser af for det meste fuldbårne nyfødte spædbørn har vist, at initial genoplivning med rumluft sammenlignet med 100 % ilt resulterede i forbedrede resultater og et generelt fald i dødelighed. Analysen af ​​disse undersøgelser viste, at reduktionen i dødelighed var meget signifikant hos de præmature spædbørn, der var inkluderet i disse forsøg. En række små kliniske forsøg har nu vist, at det er muligt at behandle meget for tidligt fødte spædbørn med lavere kontra højere koncentrationer af ilt, mens man nøje overvåger deres iltmætning i minutterne efter fødslen. Da gennemgang af de tidligere observationer viste, at der var en reduktion i dødsfald ved brug af lavere iltkoncentration, er det bydende nødvendigt, at der udføres en stor undersøgelse af præmature spædbørn for at afgøre, om en lavere sammenlignet med en højere iltkoncentration for den indledende genoplivning vil føre til forbedret kort- og langsigtede resultater, herunder overlevelse uden neuroudviklingshandicap.

PRESOX-forsøget vil randomisere spædbørn fra 23. svangerskabsuge til 28. svangerskabsuge, som kræver genoplivning ved fødslen, for at modtage enten rumluft eller 60 % ilt. Iltmætning vil blive overvåget fra det første minut af livet, og den indledende iltkoncentration vil blive titreret ved hjælp af en unik specialbygget enhed, som vil spore iltmætningen (SpO2) inden for de valgte målgrænser. De valgte mål tillader spædbørns iltmætning at følge den stigning, der ses hos normale præmature spædbørn, som ikke kræver genoplivning. Efter genoplivning vil spædbørnene blive overført til neonatal intensiv afdeling, og ledelsen vil følge den sædvanlige pleje på disse afdelinger. Hos en undergruppe af spædbørn vil niveauet af antioxidanter fra spædbarnets blod og urin blive målt af Dr. M Vento. Denne del af undersøgelsen er allerede finansieret af de kombinerede spanske sundheds- og videnskabsministerier. Antioxidanter er kendt for at øges med eksponering for ilt. Spædbørnene vender tilbage til en neuro-udviklingsmæssig opfølgningsundersøgelse i en alder af to år.

Dette forsøg vil give et presserende behov for bevis for at etablere den mest optimale pleje af disse meget skrøbelige for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersberg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu-Toulouse
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Italien
        • University of Siena
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Ulm University
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn med en gestationsalder på 23 0/7 til 28 6/7 uger efter bedste obstetriske skøn.

Spædbørn, der vil modtage fuld genoplivning efter behov, dvs. ingen forældreanmodning eller lægebeslutning om at give afkald på genoplivning Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke til indskrivning, eller for hvem der er givet samtykke til spædbørn Spædbørn uden kendte større medfødte misdannelser før kl. levering

Ekskluderingskriterier:

Ethvert spædbarn transporteret til centret efter fødslen Spædbørn, hvis forældre/værge nægter samtykke Spædbørn født, når forskningsapparatet/undersøgelsespersonalet ikke er til rådighed Spædbørn < 23 uger 0 dage eller > 28 uger 6 dage, afsluttede svangerskabsuger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rumluft
Neonatal genoplivning ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt trykventilation (PPV) vil blive forsynet med 21 % oxygen. Spædbørn forbliver på 21 % ilt, indtil de har et fungerende oximeter, når SpO2 vil blive behandlet som nedenfor. FiO2 vil blive øget med 10 % trin, når spædbarnets SpO2 er under den nedre sat-grænse i 30 sekunder og gentages, hvis SpO2 forbliver uden for grænsen i et efterfølgende interval på 30 sekunder, så ofte som det er nødvendigt for at bringe SpO2 inden for præ- specificeret område. FiO2 vil blive reduceret med 10 % trin, når SpO2 er over den øvre grænse i 30 sekunder og gentages, hvis SpO2 forbliver uden for grænsen i et efterfølgende interval på 30 sekunder, så ofte som det er nødvendigt for at bringe SpO2 inden for den forudspecificerede rækkevidde.
Andet: Neonatal genoplivning
CPAP eller positivt trykventilation vil blive leveret.
Aktiv komparator: 60 % gruppe
Neonatal genoplivning med CPAP eller PPV vil blive forsynet med 60 % ilt. SpO2 forbliver på 60 % ilt, indtil de har et fungerende oximeter, hvorefter deres SpO2 vil blive styret som beskrevet nedenfor. FiO2 vil blive øget med 10 % trin, når spædbarnets SpO2 er under den nedre sat-grænse i 30 sekunder og gentages, hvis SpO2 forbliver uden for grænsen i et efterfølgende interval på 30 sekunder, så ofte det er nødvendigt for at bringe SpO2 inden for det forudspecificerede område. FiO2 vil blive reduceret med 10 % trin, når SpO2 er over den øvre grænse i 30 sekunder og gentages, hvis SpO2 forbliver uden for grænsen i et efterfølgende interval på 30 sekunder, så ofte som det er nødvendigt for at bringe SpO2 inden for den forudspecificerede rækkevidde.
Andet: Neonatal genoplivning
CPAP eller positivt trykventilation vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 18-22 mdr.
For at bestemme, om genoplivning, der starter med 21 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi, vil øge overlevelsen uden signifikant neuroudviklingshæmning efter 18 til 22 måneder sammenlignet med at starte med 60 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi.
18-22 mdr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger
2. For at bestemme, om genoplivning af nyfødte med ekstrem lav gestationsalder (ELGAN) startende med 21 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi vil øge overlevelsen uden bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med start med 60 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi.
36 uger
Overlevelse uden ROP
Tidsramme: 36 uger
3. For at bestemme, om genoplivning af nyfødte med ekstremt lav gestationsalder (ELGAN) startende med 21 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi vil øge overlevelsen uden Retinopati hos præmaturitet sammenlignet med at starte med 60 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi.
36 uger
Nedsat GSSG/GSH-forhold
Tidsramme: Fødsel, 1,3,7 dage
4. For at bestemme, om genoplivning, der starter med 21 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi, vil resultere i reducerede koncentrationer af GSSG/GSH-forhold og nedsat produktion af isofuraner sammenlignet med at starte med 60 % oxygen og en målrettet SpO2-strategi.
Fødsel, 1,3,7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Ledende efterforsker: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-3602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner