Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus huoneen ilmasta verrattuna 60 % happea ennenaikaisten vauvojen elvyttämiseen (PRESOX)

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Neil Finer, Sharp HealthCare

Happella tai ilmalla elvytetyt ennenaikaiset lapset (PRESOX) -kokeilu

Sopivinta alkuhappikonsentraatiota äärimmäisen pienipainoisen lapsen elvyttämiseen ei ole saatu selville laajoilla, hyvin suunnitelluilla, satunnaistetuilla, sokkoutetuilla, prospektiivisilla kokeilla, ja alan ammattilaisten käyttämä happitaso tässä tilanteessa vaihtelee suuresti. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kohdennettuja happisaturaatiotasoja 15–20 ensimmäisen elämänminuutin aikana vertaamaan alhaista ja korkeampaa alkuhappitasoa tällaisten vauvojen elvyttämisessä, ja se on riittävän suuri arvioimaan lyhyen aikavälin tulokset selviytymisestä ilman happea 36 viikkoa ja eloonjääminen ilman keskosten retinopatiaa ja eloonjäämisen pitkäaikainen tulos ilman merkittävää hermoston kehityksen heikkenemistä 2 vuoden iässä. Tällaisia ​​tietoja tarvitaan kiireellisesti, jotta saadaan todisteet alkuperäisestä happipitoisuudesta näiden hyvin keskosten elvyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Happella tai ilmalla elvytetyt ennenaikaiset vauvot (PRESOX) on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus äärimmäisen keskosille, jossa arvioidaan alhaisen ja korkean happipitoisuuden käyttöä alkuperäisessä elvytyksessä. Hypoteesi on, että pienemmällä happipitoisuudella syntyessään elvytetyt pikkulapset lisäävät eloonjäämiskykyä ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) tai keskosten retinopatiaa (ROP) ensimmäisen sairaalahoidon aikana, ja heidän eloonjäämisensä lisääntyy ilman hermoston kehityshäiriöitä.

Aiemmat tutkimukset enimmäkseen vastasyntyneillä vauvoilla ovat osoittaneet, että ensimmäinen elvytys huoneilmalla verrattuna 100 % happeen johti parempiin tuloksiin ja kokonaiskuolleisuuden laskuun. Näiden tutkimusten analyysi osoitti, että kuolleisuuden väheneminen oli erittäin merkittävää näissä kokeissa mukana olleilla keskosilla. Useat pienet kliiniset tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että on mahdollista hoitaa hyvin keskosia alhaisemmilla happipitoisuuksilla verrattuna korkeampiin happipitoisuuksiin samalla kun seurataan huolellisesti heidän happisaturaatiotaan synnytyksen jälkeisinä minuuteina. Koska aikaisempien havaintojen tarkastelu osoitti, että kuolleisuus väheni käytettäessä alhaisempaa happipitoisuutta, on välttämätöntä suorittaa laaja tutkimus keskosilla sen määrittämiseksi, johtaako alhaisempi happipitoisuus alkuperäiseen elvytykseen verrattuna korkeampaan happipitoisuuteen. lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien selviytyminen ilman hermoston kehitysvammaa.

PRESOX-tutkimuksessa satunnaistetaan 23. raskausviikon ja 28. raskausviikon väliset lapset, jotka tarvitsevat elvytystä syntyessään saadakseen joko huoneilmaa tai 60 % happea. Happisaturaatiota seurataan elämän ensimmäisestä minuutista lähtien ja alkuperäinen happipitoisuus titrataan ainutlaatuisella tarkoitukseen rakennetulla laitteella, joka seuraa happisaturaatiota (SpO2) valituissa tavoiterajoissa. Valitut tavoitteet mahdollistavat vauvojen happisaturaation seuraamisen normaalien keskosten, jotka eivät tarvitse elvytyshoitoa, lisääntymistä. Elvytyksen jälkeen vauvat siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle ja johto noudattaa näissä yksiköissä normaalia hoitoa. Tohtori M Vento mittaa pikkulasten osajoukossa antioksidanttipitoisuudet lapsen verestä ja virtsasta. Tätä osaa tutkimuksesta rahoittavat jo Espanjan terveys- ja tiedeministeriöt. Antioksidanttien tiedetään lisääntyvän hapelle altistuessa. Vauvat palaavat hermoston kehityksen seurantaan kahden vuoden iässä.

Tämä tutkimus tarjoaa kipeästi tarvittavia todisteita optimaalisen hoidon löytämiseksi näille erittäin hauraille keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • National Maternity Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Italia
        • University of Siena
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Puola
      • Poznan, Puola
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Chu-Toulouse
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet
  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Ulm University
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersberg, Venäjän federaatio
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, joiden raskausikä on 23 0/7 - 28 6/7 viikkoa parhaan synnytysarvion mukaan.

Pikkulapset, jotka saavat täyden elvytyshoidon tarpeen mukaan, eli ilman vanhempien pyyntöä tai lääkärin päätöstä luopua elvytyksestä Pikkulapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa ilmoittautumiseen tai joille suostumuksesta on luopuminen Pikkulapset, joilla ei ole tiedossa merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia ennen toimitus

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki synnytyksen jälkeen keskukseen kuljetetut vauvat Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat kieltäytyvät antamasta suostumusta Vauvat, jotka ovat syntyneet, kun tutkimuslaitteistoa/tutkimushenkilöstöä ei ole saatavilla Lapset < 23 viikkoa 0 päivää tai > 28 viikkoa 6 päivää, täytetyt raskausviikot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huoneen ilma
Vastasyntyneiden elvytys, jossa käytetään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai positiivista paineventilaatiota (PPV), saa 21 % happea. Vauvat saavat 21 % happea, kunnes heillä on toimiva oksimetri, kun SpO2:ta hallitaan alla kuvatulla tavalla. FiO2:ta korotetaan 10 %:lla, kun lapsen SpO2 on alle sat-rajan 30 sekunnin ajan, ja toistetaan, jos SpO2 pysyy rajan ulkopuolella seuraavan 30 sekunnin ajan niin usein kuin on tarpeen SpO2:n saattamiseksi esi- määritetty alue. FiO2:ta pienennetään 10 %:lla, kun SpO2 on ylärajan yläpuolella 30 sekuntia, ja toistetaan, jos SpO2 pysyy rajan ulkopuolella seuraavan 30 sekunnin ajan niin usein kuin on tarpeen SpO2:n saattamiseksi ennalta määritettyyn arvoon. alue.
Muut: Vastasyntyneiden elvytys
CPAP tai ylipainetuuletus tarjotaan.
Active Comparator: 60 % ryhmä
Vastasyntyneiden elvytys CPAP:lla tai PPV:llä saa 60 % happea. Vauvat pysyvät 60 % happessa, kunnes heillä on toimiva oksimetri, jolloin heidän SpO2:ta hallitaan alla kuvatulla tavalla. FiO2 kasvaa 10 %:lla, kun lapsen SpO2 on alle sat-rajan 30 sekunnin ajan ja toistetaan, jos SpO2 pysyy rajan ulkopuolella seuraavan 30 sekunnin ajan niin usein kuin on tarpeen SpO2:n saattamiseksi ennalta määritetylle alueelle. FiO2:ta pienennetään 10 %:lla, kun SpO2 on ylärajan yläpuolella 30 sekuntia, ja toistetaan, jos SpO2 pysyy rajan ulkopuolella seuraavan 30 sekunnin ajan niin usein kuin on tarpeen SpO2:n saattamiseksi ennalta määritettyyn arvoon. alue.
Muut: Vastasyntyneiden elvytys
CPAP tai ylipainetuuletus tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen hermoston kehityshäiriön kanssa
Aikaikkuna: 18-22 kk.
Sen määrittämiseksi, lisääkö elvytys aloittamalla 21 % happea ja kohdennetulla SpO2-strategialla eloonjäämistä ilman merkittävää hermoston kehityksen heikkenemistä 18–22 kuukauden kohdalla verrattuna aloittamiseen 60 % hapella ja kohdistetulla SpO2-strategialla.
18-22 kk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
2. Selvittää, lisääkö äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneiden (ELGAN) elvyttäminen 21 % hapella ja kohdistetulla SpO2-strategialla eloonjäämistä ilman bronkopulmonaarista dysplasiaa verrattuna aloittamiseen 60 % happipitoisuudella ja kohdistetulla SpO2-strategialla.
36 viikkoa
Selviytyminen ilman ROP:ta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
3. Selvittää, lisääkö äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneiden (ELGAN) elvyttäminen 21 % hapella ja kohdistetulla SpO2-strategialla eloonjäämistä ilman keskosten retinopatiaa verrattuna aloittamiseen 60 % happipitoisuudella ja kohdistetulla SpO2-strategialla.
36 viikkoa
Pienempi GSSG/GSH-suhde
Aikaikkuna: Syntymä, 1,3,7 päivää
4. Määrittää, johtaako elvytys aloittamalla 21 % happea ja kohdennetulla SpO2-strategialla GSSG/GSH-suhteen pitoisuudet ja isofuraanien tuotannon väheneminen verrattuna aloittamiseen 60 % hapella ja kohdistetulla SpO2-strategialla.
Syntymä, 1,3,7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Päätutkija: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Päätutkija: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-3602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa