Studie av romluft versus 60 % oksygen for gjenoppliving av premature spedbarn (PRESOX)

Premature spedbarn gjenopplivet med oksygen eller luft (PRESOX)-studien er en prospektiv randomisert klinisk studie av ekstremt premature spedbarn som vil vurdere bruken av lav og høy oksygenkonsentrasjon for den første gjenopplivingen. Hypotesen er at spedbarn som gjenopplives med lavere oksygenkonsentrasjon ved fødselen vil ha en økning i overlevelse uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller retinopati av prematuritet (ROP) under første sykehusinnleggelse, og vil ha en økning i overlevelse uten nevroutviklingssvikt.

Tidligere studier av for det meste nyfødte spedbarn har vist at initial gjenoppliving med romluft sammenlignet med 100 % oksygen resulterte i forbedrede resultater og en generell reduksjon i dødelighet. Analysen av disse studiene viste at reduksjonen i dødelighet var svært signifikant hos premature spedbarn som var inkludert i disse forsøkene. En rekke små kliniske studier har nå vist at det er mulig å behandle svært premature spedbarn med lavere kontra høyere konsentrasjoner av oksygen mens man nøye overvåker oksygenmetningen i minuttene etter fødselen. Ettersom gjennomgang av de tidligere observasjonene viste at det var en reduksjon i dødsfall ved bruk av lavere oksygenkonsentrasjon, er det viktig at en stor studie av premature spedbarn utføres for å avgjøre om en lavere sammenlignet med en høyere oksygenkonsentrasjon for den første gjenopplivingen vil føre til forbedret kortsiktige og langsiktige utfall inkludert overlevelse uten nevroutviklingshemming.

PRESOX-studien vil randomisere spedbarn fra 23 ukers svangerskapsuke til 28 ukers svangerskap som trenger gjenopplivning ved fødselen for å motta romluft eller 60 % oksygen. Oksygenmetning vil bli overvåket fra det første minuttet av livet, og den innledende oksygenkonsentrasjonen vil titreres ved hjelp av en unik spesialbygd enhet som vil spore oksygenmetningen (SpO2) innenfor de valgte målgrensene. De valgte målene lar spedbarnets oksygenmetning følge økningen som sees hos normale premature spedbarn som ikke trenger gjenopplivning. Etter gjenoppliving vil spedbarna bli overført til nyfødtintensivavdelingen, og ledelsen vil følge vanlig omsorg på disse enhetene. Hos en undergruppe av spedbarn vil nivåer av antioksidanter fra spedbarnets blod og urin bli målt av Dr M Vento. Denne delen av studien er allerede finansiert av de samlede spanske helse- og vitenskapsdepartementene. Antioksidanter er kjent for å øke med eksponering for oksygen. Spedbarna kommer tilbake for en nevroutviklingsoppfølgingsundersøkelse i en alder av to år.

Denne studien vil gi et presserende nødvendig bevis for å etablere den mest optimale omsorgen for disse svært skjøre premature spedbarnene.