Estudio de aire ambiental versus oxígeno al 60 % para la reanimación de bebés prematuros (PRESOX)

El ensayo Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX) es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de bebés extremadamente prematuros que evaluará el uso de una concentración alta y baja de oxígeno para la reanimación inicial. La hipótesis es que los bebés reanimados con una concentración de oxígeno más baja al nacer tendrán un aumento en la supervivencia sin displasia broncopulmonar (BPD) o retinopatía del prematuro (ROP) durante su hospitalización inicial, y tendrán un aumento en la supervivencia sin alteraciones del desarrollo neurológico.

Estudios previos de recién nacidos a término, en su mayoría, han demostrado que la reanimación inicial con aire ambiental en comparación con oxígeno al 100 % dio como resultado mejores resultados y una disminución general de la mortalidad. El análisis de estos estudios demostró que la reducción de la mortalidad fue muy significativa en los recién nacidos prematuros que se habían incluido en estos ensayos. Una serie de ensayos clínicos pequeños ahora han demostrado que es factible tratar a los bebés muy prematuros con concentraciones de oxígeno más bajas versus más altas mientras se monitorea cuidadosamente su saturación de oxígeno en los minutos posteriores al parto. Como la revisión de las observaciones previas demostró que hubo una reducción en la muerte usando una concentración de oxígeno más baja, es imperativo que se realice un estudio grande de bebés prematuros para determinar si una concentración de oxígeno más baja en comparación con una más alta para la reanimación inicial conducirá a una mejoría. resultados a corto y largo plazo, incluida la supervivencia sin discapacidad del desarrollo neurológico.

El ensayo PRESOX aleatorizará a los bebés de 23 semanas de gestación a 28 semanas de gestación que requieran reanimación al nacer para recibir aire ambiental u oxígeno al 60%. La saturación de oxígeno se controlará desde el primer minuto de vida y la concentración de oxígeno inicial se valorará mediante un dispositivo especialmente diseñado que rastreará la saturación de oxígeno (SpO2) dentro de los límites objetivo elegidos. Los objetivos elegidos permiten que la saturación de oxígeno de los bebés siga el aumento observado en los bebés prematuros normales que no requieren reanimación. Después de la reanimación, los bebés serán transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y el manejo seguirá el cuidado habitual en esas unidades. En un subconjunto de bebés, el Dr. M Vento medirá los niveles de antioxidantes en la sangre y la orina del bebé. Esta parte del estudio ya está financiada por los Ministerios de Salud y Ciencia combinados de España. Se sabe que los antioxidantes aumentan con la exposición al oxígeno. Los bebés regresarán para un examen de seguimiento del desarrollo neurológico a la edad de dos años.

Este ensayo proporcionará evidencia que se necesita con urgencia para establecer la atención más óptima para estos bebés prematuros muy frágiles.