Étude de l'air ambiant par rapport à 60 % d'oxygène pour la réanimation des prématurés (PRESOX)

L'essai Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX) est un essai clinique prospectif randomisé de nourrissons extrêmement prématurés qui évaluera l'utilisation d'une concentration d'oxygène faible et élevée pour la réanimation initiale. L'hypothèse est que les nourrissons réanimés avec une concentration d'oxygène plus faible à la naissance auront une augmentation de la survie sans dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou rétinopathie du prématuré (ROP) lors de leur hospitalisation initiale, et auront une augmentation de la survie sans troubles neurodéveloppementaux.

Des études antérieures portant principalement sur des nouveau-nés à terme ont démontré que la réanimation initiale avec de l'air ambiant par rapport à 100 % d'oxygène entraînait de meilleurs résultats et une diminution globale de la mortalité. L'analyse de ces études a démontré que la réduction de la mortalité était très significative chez les prématurés qui avaient été inclus dans ces essais. Un certain nombre de petits essais cliniques ont maintenant démontré qu'il est possible de traiter les nourrissons très prématurés avec des concentrations d'oxygène plus faibles par rapport à des concentrations plus élevées tout en surveillant attentivement leur saturation en oxygène dans les minutes suivant l'accouchement. Comme l'examen des observations précédentes a démontré qu'il y avait une réduction des décès en utilisant une concentration d'oxygène plus faible, il est impératif qu'une vaste étude des nourrissons prématurés soit menée pour déterminer si une concentration d'oxygène plus faible qu'une concentration d'oxygène plus élevée pour la réanimation initiale conduira à une amélioration les résultats à court et à long terme, y compris la survie sans déficience neurodéveloppementale.

L'essai PRESOX randomisera les nourrissons de 23 semaines de gestation à 28 semaines de gestation qui nécessitent une réanimation à la naissance pour recevoir soit de l'air ambiant, soit de l'oxygène à 60 %. La saturation en oxygène sera surveillée dès la première minute de vie et la concentration initiale en oxygène sera titrée à l'aide d'un dispositif unique conçu à cet effet qui suivra la saturation en oxygène (SpO2) dans les limites cibles choisies. Les cibles choisies permettent à la saturation en oxygène des nourrissons de suivre l'augmentation observée chez les prématurés normaux qui ne nécessitent pas de réanimation. Après la réanimation, les nourrissons seront transférés à l'unité de soins intensifs néonatals et la prise en charge suivra les soins habituels dans ces unités. Dans un sous-ensemble de nourrissons, les niveaux d'antioxydants dans le sang et l'urine du nourrisson seront mesurés par le Dr M Vento. Cette partie de l'étude est déjà financée par les ministères espagnols combinés de la santé et des sciences. Les antioxydants sont connus pour augmenter avec l'exposition à l'oxygène. Les nourrissons reviendront pour un examen de suivi neurodéveloppemental à l'âge de deux ans.

Cet essai fournira des preuves nécessaires de toute urgence pour établir les soins les plus optimaux pour ces prématurés très fragiles.