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Studio dell'aria della stanza rispetto al 60% di ossigeno per la rianimazione dei neonati prematuri (PRESOX)

10 settembre 2018 aggiornato da: Neil Finer, Sharp HealthCare

La prova sui neonati prematuri rianimati con ossigeno o aria (PRESOX).

La concentrazione di ossigeno iniziale più appropriata per la rianimazione del neonato con peso alla nascita estremamente basso non è stata stabilita utilizzando ampi studi prospettici ben progettati, randomizzati, in cieco e il livello di ossigeno utilizzato dai professionisti in questa situazione è molto variabile. Questo studio proposto utilizzerà livelli mirati di saturazione dell'ossigeno nei primi 15-20 minuti di vita per confrontare un livello iniziale di ossigeno basso e uno più alto per la rianimazione di tali bambini, e sarà abbastanza grande da valutare i risultati a breve termine della sopravvivenza senza ossigeno a 36 settimane e sopravvivenza senza retinopatia della prematurità e l'esito a lungo termine della sopravvivenza senza significativa compromissione dello sviluppo neurologico a 2 anni di età. Tali informazioni sono urgentemente necessarie per fornire una base di prove per la concentrazione iniziale di ossigeno per la rianimazione di questi neonati molto prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX) è uno studio clinico prospettico randomizzato su neonati estremamente prematuri che valuterà l'uso di una concentrazione di ossigeno bassa e alta per la rianimazione iniziale. L'ipotesi è che i neonati rianimati con una minore concentrazione di ossigeno alla nascita avranno un aumento della sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD) o retinopatia del prematuro (ROP) durante il loro ricovero iniziale e avranno un aumento della sopravvivenza senza compromissioni dello sviluppo neurologico.

Precedenti studi su neonati per lo più a termine hanno dimostrato che la rianimazione iniziale con aria ambiente rispetto al 100% di ossigeno ha portato a risultati migliori e a una riduzione complessiva della mortalità. L'analisi di questi studi ha dimostrato che la riduzione della mortalità era molto significativa nei neonati pretermine che erano stati inclusi in questi studi. Una serie di piccoli studi clinici ha ora dimostrato che è possibile trattare neonati molto pretermine con concentrazioni di ossigeno inferiori rispetto a quelle superiori, monitorando attentamente la loro saturazione di ossigeno nei minuti successivi al parto. Poiché la revisione delle osservazioni precedenti ha dimostrato che c'è stata una riduzione della mortalità utilizzando una minore concentrazione di ossigeno, è imperativo condurre un ampio studio sui neonati pretermine per determinare se una concentrazione di ossigeno inferiore rispetto a una maggiore per la rianimazione iniziale porterà a un miglioramento esiti a breve e lungo termine, inclusa la sopravvivenza senza disabilità dello sviluppo neurologico.

Lo studio PRESOX randomizzerà i bambini da 23 settimane di gestazione a 28 settimane di gestazione che necessitano di rianimazione alla nascita per ricevere aria ambiente o ossigeno al 60%. La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata dal primo minuto di vita e la concentrazione iniziale di ossigeno sarà titolata utilizzando un dispositivo appositamente costruito che monitorerà la saturazione dell'ossigeno (SpO2) entro i limiti target scelti. Gli obiettivi scelti consentono alla saturazione di ossigeno dei neonati di seguire l'aumento osservato nei normali neonati pretermine che non richiedono rianimazione. Dopo la rianimazione i neonati saranno trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e la direzione seguirà le consuete cure in quelle unità. In un sottogruppo di neonati, il dottor M. Vento misurerà i livelli di antiossidanti nel sangue e nelle urine del bambino. Questa parte dello studio è già finanziata dai Ministeri della Salute e della Scienza combinati spagnoli. È noto che gli antiossidanti aumentano con l'esposizione all'ossigeno. I neonati torneranno per un esame di follow-up sullo sviluppo neurologico all'età di due anni.

Questo studio fornirà le prove urgentemente necessarie per stabilire la cura più ottimale per questi neonati pretermine molto fragili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Federazione Russa
      • St. Petersberg, Federazione Russa
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Chu-Toulouse
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Ulm University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Maternity Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Italia
        • University of Siena
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati con un'età gestazionale da 23 0/7 a 28 6/7 settimane secondo la migliore stima ostetrica.

Neonati che riceveranno la rianimazione completa, se necessario, vale a dire nessuna richiesta dei genitori o decisione del medico di rinunciare alla rianimazione Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'arruolamento o per i quali è in atto una rinuncia al consenso Neonati senza malformazioni congenite maggiori note prima della consegna

Criteri di esclusione:

Qualsiasi neonato trasportato al centro dopo il parto Neonato i cui genitori/tutori legali rifiutano il consenso Neonato nato quando l'apparato di ricerca/personale di studio non è disponibile Neonato < 23 settimane 0 giorni o > 28 settimane 6 giorni, settimane complete di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aria della stanza
La rianimazione neonatale che utilizza la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione a pressione positiva (PPV) verrà fornita con il 21% di ossigeno. I neonati rimarranno con il 21% di ossigeno fino a quando non avranno un ossimetro funzionante quando la SpO2 sarà gestita come di seguito. La FiO2 verrà aumentata con incrementi del 10% quando la SpO2 del bambino è al di sotto del limite inferiore sat per 30 secondi e ripetuta se la SpO2 rimane al di fuori del limite per un successivo intervallo di 30 secondi tutte le volte che è necessario per portare la SpO2 entro il pre- intervallo specificato. La FiO2 verrà ridotta con incrementi del 10% quando la SpO2 è al di sopra del limite superiore per 30 secondi e ripetuta se la SpO2 rimane al di fuori del limite per un intervallo successivo di 30 secondi tutte le volte che è necessario per portare la SpO2 entro il valore pre-specificato allineare.
Altro: Rianimazione neonatale
Verrà fornita CPAP o ventilazione a pressione positiva.
Comparatore attivo: Gruppo 60%.
La rianimazione neonatale mediante CPAP o PPV sarà fornita con il 60% di ossigeno. I neonati rimarranno al 60% di ossigeno fino a quando non avranno un ossimetro funzionante, momento in cui la loro SpO2 verrà gestita come descritto di seguito La FiO2 verrà aumentata con incrementi del 10% quando la SpO2 del bambino è al di sotto del limite sat inferiore per 30 secondi e ripetuta se la SpO2 rimane al di fuori del limite per un successivo intervallo di 30 secondi tutte le volte che è necessario per riportare la SpO2 entro l'intervallo prestabilito. La FiO2 verrà ridotta con incrementi del 10% quando la SpO2 è al di sopra del limite superiore per 30 secondi e ripetuta se la SpO2 rimane al di fuori del limite per un intervallo successivo di 30 secondi tutte le volte che è necessario per portare la SpO2 entro il valore pre-specificato allineare.
Altro: Rianimazione neonatale
Verrà fornita CPAP o ventilazione a pressione positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-22 mesi
Determinare se la rianimazione che inizia con il 21% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata aumenterà la sopravvivenza senza compromissione dello sviluppo neurologico significativa a 18-22 mesi rispetto all'inizio con il 60% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata.
18-22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
2. Determinare se la rianimazione di neonati in età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) iniziando con il 21% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata aumenterà la sopravvivenza senza displasia broncopolmonare rispetto all'inizio con il 60% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata.
36 settimane
Sopravvivenza senza ROP
Lasso di tempo: 36 settimane
3. Determinare se la rianimazione di neonati in età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) iniziando con il 21% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata aumenterà la sopravvivenza senza retinopatia del prematuro rispetto all'inizio con il 60% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata.
36 settimane
Rapporto GSSG/GSH ridotto
Lasso di tempo: Nascita,1,3,7 giorni
4. Determinare se la rianimazione che inizia con il 21% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata comporterà una diminuzione delle concentrazioni del rapporto GSSG/GSH e una diminuzione della produzione di isofurani rispetto all'inizio con il 60% di ossigeno e una strategia SpO2 mirata.
Nascita,1,3,7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Investigatore principale: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Investigatore principale: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-3602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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