미숙아 소생을 위한 실내 공기 대 60% 산소 연구 (PRESOX)
산소 또는 공기로 소생된 미숙아(PRESOX) 시험
연구 개요
상세 설명
산소 또는 공기로 소생된 미숙아(PRESOX) 시험은 초기 소생술을 위해 저농도 및 고농도 산소의 사용을 평가하는 극미숙아의 전향적 무작위 임상 시험입니다. 출생 시 낮은 산소 농도로 소생된 영아는 초기 입원 기간 동안 기관지폐 형성이상(BPD) 또는 미숙아 망막병증(ROP) 없이 생존율이 증가하고 신경 발달 장애 없이 생존율이 증가할 것이라는 가설입니다.
대부분의 만삭 신생아에 대한 이전 연구에서는 100% 산소에 비해 실내 공기를 사용한 초기 소생술이 결과를 개선하고 전반적인 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 분석은 이 시험에 포함된 미숙아에서 사망률 감소가 매우 중요하다는 것을 보여주었습니다. 많은 소규모 임상 시험에서 분만 후 몇 분 동안 산소 포화도를 주의 깊게 모니터링하면서 산소 농도가 낮거나 높은 조산아를 치료할 수 있음이 입증되었습니다. 이전 관찰을 검토한 결과 더 낮은 산소 농도를 사용하면 사망이 감소한다는 것이 입증되었으므로 조산아에 대한 대규모 연구를 수행하여 초기 소생술에서 더 높은 산소 농도에 비해 더 낮은 산소 농도가 개선으로 이어질지 여부를 결정해야 합니다. 신경 발달 장애가 없는 생존을 포함한 단기 및 장기 결과.
PRESOX 시험은 실내 공기 또는 60% 산소를 공급받기 위해 출생 시 소생술이 필요한 임신 23주에서 28주까지의 영아를 무작위 배정합니다. 산소 포화도는 수명의 첫 1분부터 모니터링되며 초기 산소 농도는 선택한 목표 한계 내에서 산소 포화도(SpO2)를 추적하는 고유한 목적으로 제작된 장치를 사용하여 적정됩니다. 선택된 목표는 영아의 산소 포화도가 소생술이 필요하지 않은 정상 조산아에서 나타나는 증가를 따르도록 허용합니다. 소생 후 영아는 신생아 집중 치료실로 이송되며 경영진은 해당 병동에서 일반적인 치료를 따를 것입니다. 유아의 하위 집합에서 유아의 혈액과 소변의 항산화제 수치는 Dr M Vento가 측정합니다. 연구의 이 부분은 이미 통합된 스페인 보건 및 과학부에서 자금을 지원하고 있습니다. 산화 방지제는 산소에 노출되면 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 영아는 2세에 신경 발달 후속 검사를 위해 돌아올 것입니다.
이 실험은 매우 연약한 조산아에게 가장 최적의 치료를 제공하기 위해 시급히 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일
- Ulm University
-
-
-
-
-
St. Petersberg, 러시아 연방
- St. Petersberg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2948
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- National Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Sienna, 이탈리아
- University of Siena
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- Chu-Toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최선의 산과적 추정치에 의한 재태 연령이 23 0/7주에서 28 6/7주인 영아.
필요에 따라 완전한 소생술을 받을 영아, 즉 부모의 요청이나 소생술을 포기하기로 한 의사의 결정이 없는 영아 부모/법적 보호자가 등록 동의를 제공했거나 동의를 포기한 영아 배달
제외 기준:
출산 후 센터로 이송되는 모든 영아 부모/법적 보호자가 동의를 거부하는 영아 연구 기구/연구 인력이 없을 때 태어난 영아 23주 0일 미만 또는 28주 6일 초과 영아, 임신 주수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 룸에어
지속 양압(CPAP) 또는 양압 환기(PPV)를 사용하는 신생아 소생술은 21% 산소로 제공됩니다.
유아는 SpO2가 아래와 같이 관리될 때 산소 농도계가 작동할 때까지 21%의 산소를 유지합니다.
FiO2는 영아의 SpO2가 30초 동안 포화 하한보다 낮을 때 10%씩 증가하고 SpO2가 다음 30초 동안 한계를 벗어나면 SpO2를 사전에 SpO2로 가져오는 데 필요한 횟수만큼 반복됩니다. 지정된 범위.
SpO2가 30초 동안 상한을 초과하면 FiO2가 10%씩 감소하고 SpO2가 다음 30초 동안 제한을 벗어나면 SpO2를 미리 지정된 범위 내로 가져오는 데 필요한 만큼 자주 반복됩니다. 범위.
|
CPAP 또는 양압 환기가 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 60% 그룹
CPAP 또는 PPV를 사용한 신생아 소생술은 60% 산소로 제공됩니다.
영아는 산소 농도계가 작동할 때까지 60%의 산소를 유지합니다. 이때 SpO2는 아래 설명된 대로 관리됩니다. 영아의 SpO2가 30초 동안 포화 하한선 아래에 있을 때 FiO2가 10%씩 증가하고 SpO2가 충족되면 반복됩니다. 사전 지정된 범위 내로 SpO2를 가져오는 데 필요한 만큼 자주 후속 30초 간격 동안 한계를 벗어납니다.
SpO2가 30초 동안 상한을 초과하면 FiO2가 10%씩 감소하고 SpO2가 다음 30초 동안 제한을 벗어나면 SpO2를 미리 지정된 범위 내로 가져오는 데 필요한 만큼 자주 반복됩니다. 범위.
|
CPAP 또는 양압 환기가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 발달 장애가 있는 생존
기간: 18~22개월
|
21% 산소 및 표적 SpO2 전략으로 시작하는 소생술이 60% 산소 및 표적 SpO2 전략으로 시작하는 것과 비교할 때 18~22개월에서 유의한 신경 발달 장애 없이 생존을 증가시키는지 확인합니다.
|
18~22개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐 형성이상 없이 생존
기간: 36주
|
2. 21% 산소와 표적 SpO2 전략으로 시작하는 초저임신아(ELGAN)의 소생술이 60% 산소와 표적 SpO2 전략으로 시작하는 것과 비교할 때 기관지폐 이형성증 없이 생존을 증가시키는지 확인합니다.
|
36주
|
|
ROP 없이 생존
기간: 36주
|
3. 21% 산소와 표적 SpO2 전략으로 시작하는 초저임신아(ELGAN)의 소생술이 60% 산소와 표적 SpO2 전략으로 시작하는 것과 비교할 때 미숙아 망막병증 없이 생존을 증가시키는지 확인합니다.
|
36주
|
|
GSSG/GSH 비율 감소
기간: 출생,1,3,7일
|
4. 21% 산소 및 표적 SpO2 전략으로 시작하는 소생술이 60% 산소 및 표적 SpO2 전략으로 시작할 때와 비교할 때 GSSG/GSH 비율 농도 감소 및 이소푸란 생성 감소를 초래하는지 확인합니다.
|
출생,1,3,7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
- 수석 연구원: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
- 수석 연구원: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .