Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комнатного воздуха в сравнении с 60% кислородом для реанимации недоношенных детей (PRESOX)

10 сентября 2018 г. обновлено: Neil Finer, Sharp HealthCare

Испытание недоношенных детей, реанимированных кислородом или воздухом (PRESOX)

Наиболее подходящая начальная концентрация кислорода для реанимации младенца с экстремально низкой массой тела при рождении не была установлена ​​с помощью крупных хорошо спланированных, рандомизированных, слепых, проспективных исследований, и уровень кислорода, используемый практикующими врачами в этой ситуации, сильно варьируется. В этом предлагаемом испытании будут использоваться целевые уровни насыщения кислородом в течение первых 15-20 минут жизни для сравнения низкого и более высокого начального уровня кислорода для реанимации таких младенцев, и оно будет достаточно большим, чтобы оценить краткосрочные результаты выживания без кислорода в 36 недель и выживаемость без ретинопатии недоношенных, а также долгосрочный результат выживаемости без значительных нарушений развития нервной системы в возрасте 2 лет. Такая информация срочно необходима для обеспечения доказательной базы для начальной концентрации кислорода для реанимации этих очень недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Недоношенные дети, реанимированные кислородом или воздухом» (PRESOX) — это проспективное рандомизированное клиническое исследование крайне недоношенных детей, в котором будет оцениваться использование низкой и высокой концентрации кислорода для начальной реанимации. Гипотеза состоит в том, что дети, реанимированные с более низкой концентрацией кислорода при рождении, будут иметь увеличение выживаемости без бронхолегочной дисплазии (БЛД) или ретинопатии недоношенных (РН) во время их первоначальной госпитализации и будут иметь увеличение выживаемости без нарушений развития нервной системы.

Предыдущие исследования в основном доношенных новорожденных продемонстрировали, что первоначальная реанимация комнатным воздухом по сравнению со 100% кислородом приводила к улучшению исходов и общему снижению смертности. Анализ этих исследований показал, что снижение смертности недоношенных детей, включенных в эти испытания, было очень значительным. Ряд небольших клинических испытаний в настоящее время продемонстрировал, что можно лечить глубоко недоношенных детей более низкой концентрацией кислорода по сравнению с более высокой, при этом тщательно контролируя их насыщение кислородом в течение нескольких минут после родов. Поскольку обзор предыдущих наблюдений продемонстрировал снижение смертности при использовании более низкой концентрации кислорода, крайне важно провести большое исследование недоношенных детей, чтобы определить, приведет ли более низкая по сравнению с более высокой концентрацией кислорода при начальной реанимации к улучшению краткосрочные и долгосрочные результаты, включая выживаемость без нарушения развития нервной системы.

В исследовании PRESOX будут рандомизированы дети в возрасте от 23 до 28 недель беременности, которым требуется реанимация при рождении для получения либо комнатного воздуха, либо 60% кислорода. Насыщение кислородом будет контролироваться с первой минуты жизни, а начальная концентрация кислорода будет титроваться с использованием уникального специально разработанного устройства, которое будет отслеживать насыщение кислородом (SpO2) в выбранных целевых пределах. Выбранные целевые значения позволяют насыщению кислородом новорожденных следовать за увеличением, наблюдаемым у нормальных недоношенных детей, которым не требуется реанимация. После реанимации младенцы будут переведены в отделение интенсивной терапии новорожденных, и лечение будет осуществляться в соответствии с обычным уходом в этих отделениях. Доктор М. Венто будет измерять уровни антиоксидантов в крови и моче младенцев у части младенцев. Эта часть исследования уже финансируется объединенными министерствами здравоохранения и науки Испании. Известно, что антиоксиданты увеличиваются при воздействии кислорода. Младенцы вернутся для последующего обследования нервной системы в возрасте двух лет.

Это испытание предоставит крайне необходимые доказательства для определения наиболее оптимального ухода за этими очень хрупкими недоношенными детьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Ulm, Германия
        • Ulm University
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • National Maternity Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Sienna, Италия
        • University of Siena
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Российская Федерация
      • St. Petersberg, Российская Федерация
        • St. Petersberg State Pediatric Medical University
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Center Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2948
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • OU - Tulsa - Saint Francis Hospital
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Chu-Toulouse
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы со сроком гестации от 23 0/7 до 28 6/7 недель по наилучшей акушерской оценке.

Младенцы, которым будет проведена полная реанимация по мере необходимости, т. е. нет родительской просьбы или решения врача об отказе от реанимации Младенцы, чьи родители/законные опекуны дали согласие на зачисление или в отношении которых действует отказ от согласия Младенцы без известных серьезных врожденных пороков развития до доставка

Критерий исключения:

Любой младенец, доставленный в центр после родов Младенцы, чьи родители/законные опекуны отказываются дать согласие Младенцы, рожденные в отсутствие исследовательского оборудования/исследующего персонала Младенцы < 23 недель 0 дней или > 28 недель 6 дней, полные недели беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комнатный воздух
Неонатальная реанимация с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или вентиляции с положительным давлением (PPV) будет обеспечиваться 21% кислородом. Младенцы будут оставаться на 21% кислороде до тех пор, пока у них не будет работающего оксиметра, когда SpO2 будет управляться, как показано ниже. FiO2 будет увеличиваться с шагом 10 %, когда SpO2 младенца будет ниже нижнего предела насыщения в течение 30 секунд, и будет повторяться, если SpO2 остается за пределами предела, в течение последующего интервала в 30 секунд так часто, как это необходимо для приведения SpO2 в исходные пределы. указанный диапазон. FiO2 будет уменьшаться с приращением 10%, когда SpO2 будет выше верхнего предела в течение 30 секунд, и будет повторяться, если SpO2 остается за пределами предела, в течение последующего интервала в 30 секунд так часто, как это необходимо для приведения SpO2 в предварительно заданное значение. диапазон.
Другой: Неонатальная реанимация
Будет обеспечен CPAP или вентиляция с положительным давлением.
Активный компаратор: 60% Группа
Неонатальная реанимация с использованием CPAP или PPV будет обеспечиваться 60% кислородом. Младенцы будут оставаться на 60% кислороде до тех пор, пока у них не будет работающего оксиметра, после чего их SpO2 будет регулироваться, как описано ниже. остается вне предела в течение последующего интервала в 30 секунд так часто, как это необходимо для приведения SpO2 в заданный диапазон. FiO2 будет уменьшаться с приращением 10%, когда SpO2 будет выше верхнего предела в течение 30 секунд, и будет повторяться, если SpO2 остается за пределами предела, в течение последующего интервала в 30 секунд так часто, как это необходимо для приведения SpO2 в предварительно заданное значение. диапазон.
Другой: Неонатальная реанимация
Будет обеспечен CPAP или вентиляция с положительным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость с нарушениями развития нервной системы
Временное ограничение: 18-22 мес.
Определить, повысит ли реанимация, начиная с 21% кислорода и целевой стратегии SpO2, выживаемость без значительных нарушений развития нервной системы в возрасте от 18 до 22 месяцев по сравнению с началом с 60% кислородом и целевой стратегией SpO2.
18-22 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель
2. Определить, будет ли реанимация новорожденных с крайне низким гестационным возрастом (ELGAN), начиная с 21% кислорода и целевой стратегии SpO2, повышать выживаемость без бронхолегочной дисплазии по сравнению с началом с 60% кислородом и целевой стратегией SpO2.
36 недель
Выживание без ROP
Временное ограничение: 36 недель
3. Определить, будет ли реанимация новорожденных с крайне низким гестационным возрастом (ELGAN), начиная с 21% кислорода и целевой стратегии SpO2, повышать выживаемость без ретинопатии недоношенных по сравнению с началом с 60% кислородом и целевой стратегией SpO2.
36 недель
Снижение отношения GSSG/GSH
Временное ограничение: Рождение,1,3,7 дней
4. Определить, приведет ли реанимация, начинающаяся с 21 % кислорода и целевой стратегии SpO2, к снижению концентрации отношения GSSG/GSH и уменьшению продукции изофуранов по сравнению с началом с 60 % кислорода и целевой стратегией SpO2.
Рождение,1,3,7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Neil N Finer, MD, UCSD Medical Center
  • Главный следователь: Maximo Vento, MD, Hospital La Fe, Valencia Spain
  • Главный следователь: Ola D Saugstad, MD, PhD, The National Hospital, Oslo Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-3602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться