Studie van kamerlucht versus 60% zuurstof voor reanimatie van te vroeg geboren baby's (PRESOX)

De Premature Infants Resuscitated with Oxygen or Air (PRESOX)-studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van extreem premature baby's die het gebruik van een lage en hoge zuurstofconcentratie voor de eerste reanimatie zal beoordelen. De hypothese is dat baby's die bij de geboorte worden gereanimeerd met een lagere zuurstofconcentratie, een langere overleving zullen hebben zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) of prematuriteitsretinopathie (ROP) tijdens hun eerste ziekenhuisopname, en een langere overleving zullen hebben zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Eerdere studies van meestal voldragen pasgeboren baby's hebben aangetoond dat initiële reanimatie met kamerlucht in vergelijking met 100% zuurstof resulteerde in verbeterde resultaten en een algehele afname van de mortaliteit. De analyse van deze onderzoeken toonde aan dat de vermindering van de mortaliteit zeer significant was bij de te vroeg geboren baby's die in deze onderzoeken waren opgenomen. Een aantal kleine klinische onderzoeken hebben nu aangetoond dat het haalbaar is om zeer premature baby's te behandelen met lagere versus hogere zuurstofconcentraties, terwijl hun zuurstofverzadiging in de minuten na de bevalling zorgvuldig wordt gecontroleerd. Aangezien een overzicht van de eerdere waarnemingen aantoonde dat er een vermindering van het aantal sterfgevallen was bij gebruik van een lagere zuurstofconcentratie, is het absoluut noodzakelijk dat er een grootschalig onderzoek wordt uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's om te bepalen of een lagere in vergelijking met een hogere zuurstofconcentratie voor de eerste reanimatie zal leiden tot verbeterde resultaten op korte en langere termijn, inclusief overleving zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen.

De PRESOX-studie zal baby's randomiseren vanaf een zwangerschapsduur van 23 weken tot een zwangerschapsduur van 28 weken die bij de geboorte moeten worden gereanimeerd om ofwel kamerlucht ofwel 60% zuurstof te krijgen. Zuurstofverzadiging wordt vanaf de eerste levensminuut gevolgd en de initiële zuurstofconcentratie wordt getitreerd met behulp van een uniek speciaal gebouwd apparaat dat de zuurstofverzadiging (SpO2) binnen de gekozen doellimieten volgt. Door de gekozen doelen kan de zuurstofverzadiging van de baby de toename volgen die wordt waargenomen bij normale premature baby's die geen reanimatie nodig hebben. Na reanimatie worden de baby's overgebracht naar de Neonatale Intensive Care Unit en zal het management de gebruikelijke zorg op die afdelingen volgen. Bij een subgroep van baby's zullen de niveaus van antioxidanten uit het bloed en de urine van de baby worden gemeten door Dr. M. Vento. Dit deel van de studie wordt al gefinancierd door de gecombineerde Spaanse ministeries van Volksgezondheid en Wetenschap. Het is bekend dat antioxidanten toenemen bij blootstelling aan zuurstof. De baby's komen terug voor een vervolgonderzoek op de neurologische ontwikkeling op de leeftijd van twee jaar.

Deze proef zal het dringend noodzakelijke bewijs leveren om de meest optimale zorg voor deze zeer kwetsbare te vroeg geboren baby's vast te stellen.