既知の乳房病変を有する患者における静止乳房トモシンセシスと 2-D デジタル マンモグラフィの比較
2018年3月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
既知の乳房病変を有する患者におけるカーボン ナノチューブ X 線静止型デジタル乳房トモシンセシスと 2-D デジタル マンモグラフィの比較。
この研究の目的は、カーボン ナノチューブ X 線ベースの静止乳房トモシンセシス イメージング デバイスを使用して、既知の乳房病変を持つ患者を評価する際の放射線科医の信頼度を比較することです。
比較は、標準的な臨床検査の一部として取得された従来のマンモグラフィに対して行われます。
臨床的な外科的乳房生検を受ける予定の100人の患者が研究のために募集されます。
システムの ROC 特性を評価するために、リーダー調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マンモグラムで検出された病変に対して外科的乳房生検を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -少なくとも1つの乳房病変の乳房生検が予定されています。
- マンモグラムで発見された病変。
- 患者の自己報告、患者の自己乳房検査または臨床検査による症状。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 男。 （男性が画像診断を受けることはまれであり、所見の圧倒的多数は非癌性であり、生検につながらない。男性の乳癌は、新たに診断された乳癌の 1% 未満である）
- 18歳未満。
- 同意できない患者。
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）。
- 妊娠している、または妊娠していると信じる理由がある女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-外科的生検を受けている乳房病変のある患者。
すべての患者は、通常の従来のデジタル マンモグラフィーに加えて、静止型カーボン ナノチューブ X 線デジタル ブレスト トモシンセシス イメージングを受けます。
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すべての患者は、従来のイメージングと、カーボン ナノチューブ ベースの X 線固定型デジタル ブレスト トモシンセシス スキャナー デバイスを使用したイメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者手術曲線 (ROC) 曲線下面積 (AUC) (パーセント)
時間枠：約18ヶ月
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X 線マンモグラフィーと比較した疑わしい乳房病変の特徴付けのための固定乳房トモシンセシス (SDBT) システムの受信者手術曲線 (ROC) 曲線下面積 (AUC) 分析。
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読者の好み - 任意の単位
時間枠：約18ヶ月
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疑わしい乳房病変における特定の病変の特徴を評価する際の放射線科医の自信を評価すること。
読者は、-3 から +3 までのスコアが付けられます。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yueh Z Lee, MD,PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Cherie M Kuzmiak, DO、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。