Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stationær brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos patienter med kendte brystlæsioner

19. marts 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af carbon nanorør røntgen stationær digital brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos patienter med kendte brystlæsioner.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne radiologens tillidsniveau ved evaluering af patienter med kendte brystlæsioner ved hjælp af en carbon-nanorør røntgenbaseret stationær brysttomosyntese-billeddannelsesenhed. Sammenligningen vil blive foretaget med konventionel mammografi erhvervet som en del af en standard klinisk undersøgelse. Hundrede patienter, der skal have en klinisk kirurgisk brystbiopsi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En læserundersøgelse vil blive udført for at evaluere systemets ROC-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske brystbiopsier for læsioner påvist på mammografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år.
  • Planlagt til brystbiopsi af mindst én brystlæsion.
  • Læsion opdaget på mammografi.
  • Symptomatisk ved patientens selvrapportering, patientens selvbrystundersøgelse eller klinisk undersøgelse.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Han. (Det er ualmindeligt, at mænd præsenterer sig for billeddiagnostik, og det overvældende flertal af fundene er ikke-kræftfremkaldende og fører ikke til biopsi; brystkræft hos mænd udgør <1 % af nydiagnosticeret brystkræft)
  • Under 18 år.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient).
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid, eller enhver kvinde, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med en brystlæsion, der gennemgår kirurgisk biopsi. Alle patienter vil gennemgå stationær Carbon Nanotube røntgen digital bryst tomosyntese billeddannelse ud over rutinemæssig konventionel digital mammografi.
Enhed: Stationær Carbon nanorør røntgen digital brysttomosyntesescanner
Alle patienter vil gennemgå konventionel billed- og billeddannelse med den carbon-nanorør-baserede røntgenstationære digitale bryst-tomosyntese-scannerenhed.
Andre navne:
  • Carbon nanorør baseret røntgen digital bryst tomosyntese (CNT SDBT) scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (procent)
Tidsramme: cirka 18 måneder
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analyse af det stationære bryst tomosyntese (SDBT) system til karakterisering af mistænkelige brystlæsioner sammenlignet med røntgenmammografi.
cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læserpræference - vilkårlige enheder
Tidsramme: cirka 18 måneder
At vurdere radiologers tillid til at vurdere specifikke læsionskarakteristika i mistænkelige brystlæsioner. Læsere vil blive scoret fra -3 til +3.
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC-1232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner