Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stacionární tomosyntézy prsu a 2-D digitální mamografie u pacientek se známými lézemi prsu

19. března 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Srovnání rentgenové stacionární digitální tomosyntézy prsu z uhlíkových nanotrubiček a 2D digitální mamografie u pacientek se známými lézemi prsu.

Cílem studie je porovnat úroveň spolehlivosti radiologa při hodnocení pacientek se známými lézemi prsu pomocí stacionárního zobrazovacího zařízení tomosyntézy prsu na bázi uhlíkových nanotrubic. Srovnání bude provedeno s konvenční mamografií získanou jako součást standardního klinického zpracování. Do studie bude přijato sto pacientek, které mají podstoupit klinickou chirurgickou biopsii prsu. Pro vyhodnocení ROC charakteristik systému bude provedena čtenářská studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující chirurgické biopsie prsu pro léze zjištěné na mamografech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Naplánováno na biopsii prsu alespoň jedné léze prsu.
  • Léze zjištěna na mamografu.
  • Symptomatické podle vlastního hlášení pacienta, vlastního vyšetření prsu pacienta nebo klinického vyšetření.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský. (Je neobvyklé, že se muži dostaví k zobrazení a naprostá většina nálezů je nerakovinných a nevede k biopsii; mužský karcinom prsu představuje <1 % nově diagnostikovaného karcinomu prsu)
  • Méně než 18 let.
  • Pacient nemůže dát souhlas.
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient pečovatelského domu).
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná, nebo každá žena, která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacientky s lézí prsu podstupující chirurgickou biopsii. Všechny pacientky podstoupí kromě běžné konvenční digitální mamografie také stacionární rentgenové rentgenové zobrazování tomosyntézy prsu pomocí uhlíkových nanotrubiček.
Přístroj: Stacionární rentgenový digitální skener tomosyntézy prsu z uhlíkových nanotrubic
Všichni pacienti podstoupí konvenční zobrazování a zobrazování pomocí rentgenového stacionárního digitálního skeneru tomosyntézy prsu na bázi uhlíkových nanotrubic.
Ostatní jména:
  • Digitální rentgenový skener tomosyntézy prsu (CNT SDBT) na bázi uhlíkových nanotrubic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní křivka přijímače (ROC) Oblast pod křivkou (AUC) (procenta)
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Operativní křivka přijímače (ROC) Area Under the Curve (AUC) analýza stacionárního systému tomosyntézy prsu (SDBT) pro charakterizaci podezřelých lézí prsu ve srovnání s rentgenovou mamografií.
přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference čtenáře - libovolné jednotky
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Vyhodnotit důvěru radiologů při hodnocení specifických charakteristik lézí u podezřelých lézí prsu. Čtenáři budou bodováni od -3 do +3.
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC-1232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit