Comparaison de la tomosynthèse mammaire stationnaire et de la mammographie numérique 2D chez les patientes présentant des lésions mammaires connues
19 mars 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Comparaison de la tomosynthèse mammaire numérique stationnaire à rayons X à nanotubes de carbone et de la mammographie numérique 2D chez des patientes présentant des lésions mammaires connues.
L'objectif de l'étude est de comparer le niveau de confiance des radiologues dans l'évaluation des patientes présentant des lésions mammaires connues à l'aide d'un dispositif d'imagerie de tomosynthèse mammaire stationnaire à base de nanotubes de carbone.
La comparaison sera faite par rapport à la mammographie conventionnelle acquise dans le cadre d'un bilan clinique standard.
Cent patientes qui doivent subir une biopsie mammaire chirurgicale clinique seront recrutées pour l'étude.
Une étude de lecteur sera réalisée pour évaluer les caractéristiques ROC du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des biopsies mammaires chirurgicales pour les lésions détectées sur les mammographies.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes d'au moins 18 ans.
- Prévu pour une biopsie mammaire d'au moins une lésion mammaire.
- Lésion détectée à la mammographie.
- Symptomatique par l'auto-évaluation de la patiente, l'auto-examen des seins de la patiente ou l'examen clinique.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Homme. (Il est rare que les hommes se présentent pour une imagerie et l'écrasante majorité des résultats ne sont pas cancéreux et ne conduisent pas à une biopsie ; le cancer du sein masculin représente <1 % des cancers du sein nouvellement diagnostiqués)
- Moins de 18 ans.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD).
- Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte ou toute femme qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patientes présentant une lésion mammaire subissant une biopsie chirurgicale.
Tous les patients subiront une imagerie de tomosynthèse mammaire numérique à rayons X à base de nanotubes de carbone en plus de la mammographie numérique conventionnelle de routine.
|
Tous les patients subiront une imagerie conventionnelle et une imagerie avec le scanner de tomosynthèse mammaire numérique stationnaire à rayons X à base de nanotubes de carbone.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe opératoire du récepteur (ROC) Aire sous la courbe (AUC) (pourcentage)
Délai: environ 18 mois
|
Analyse de l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe opératoire du récepteur (ROC) du système de tomosynthèse mammaire stationnaire (SDBT) pour la caractérisation des lésions mammaires suspectes par rapport à la mammographie à rayons X.
|
environ 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence du lecteur - unités arbitraires
Délai: environ 18 mois
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Évaluer la confiance des radiologues dans l'évaluation des caractéristiques spécifiques des lésions dans les lésions mammaires suspectes.
Les lecteurs seront notés de -3 à +3.
|
environ 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC-1232
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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