Vergelijking van stationaire borsttomosynthese en 2D digitale mammografie bij patiënten met bekende borstlaesies
19 maart 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vergelijking van röntgenfoto's met koolstofnanobuisjes Stationaire digitale borsttomosynthese en 2D digitale mammografie bij patiënten met bekende borstlaesies.
Het doel van de studie is om het vertrouwensniveau van radiologen te vergelijken bij het evalueren van patiënten met bekende borstlaesies met behulp van een op koolstof nanobuisjes gebaseerd stationair beeldvormingsapparaat voor borsttomosynthese.
De vergelijking zal worden gemaakt met conventionele mammografie die is verkregen als onderdeel van een standaard klinisch onderzoek.
Honderd patiënten die een klinische chirurgische borstbiopsie moeten ondergaan, zullen voor de studie worden aangeworven.
Er zal een lezersonderzoek worden uitgevoerd om de ROC-kenmerken van het systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chirurgische borstbiopten ondergaan voor laesies die op mammogrammen zijn gedetecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minstens 18 jaar oud.
- Gepland voor borstbiopsie van ten minste één borstlaesie.
- Laesie gedetecteerd op mammogram.
- Symptomatisch door zelfrapportage van de patiënt, zelfborstonderzoek door de patiënt of klinisch onderzoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk. (Het komt zelden voor dat mannen zich presenteren voor beeldvorming en de overgrote meerderheid van de bevindingen is niet-kankerachtig en leidt niet tot biopsie; borstkanker bij mannen vertegenwoordigt <1% van de nieuw gediagnosticeerde borstkanker)
- Minder dan 18 jaar oud.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt).
- Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om te geloven dat ze zwanger is of elke vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met een borstlaesie die een chirurgische biopsie ondergaan.
Alle patiënten ondergaan stationaire digitale röntgenfoto's van borsttomosynthese met koolstofnanobuisjes, naast routinematige conventionele digitale mammografie.
|
Alle patiënten ondergaan conventionele beeldvorming en beeldvorming met het op koolstof nanobuis gebaseerde röntgenstationaire digitale borsttomosynthese-scannerapparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receiver Operative Curve (ROC) Gebied onder de curve (AUC) (percentage)
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC)-analyse van het stationaire borsttomosynthesesysteem (SDBT) voor de karakterisering van verdachte borstlaesies in vergelijking met röntgenmammografie.
|
ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lezersvoorkeur - willekeurige eenheden
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
|
Om het vertrouwen van radiologen te evalueren bij het evalueren van specifieke laesiekenmerken bij verdachte borstlaesies.
Lezers krijgen een score van -3 tot +3.
|
ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC-1232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen