Confronto tra tomosintesi mammaria stazionaria e mammografia digitale 2-D in pazienti con lesioni mammarie note
19 marzo 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Confronto tra tomosintesi mammaria digitale fissa a raggi X a nanotubi di carbonio e mammografia digitale 2-D in pazienti con lesioni mammarie note.
L'obiettivo dello studio è confrontare il livello di confidenza del radiologo nella valutazione di pazienti con lesioni mammarie note utilizzando un dispositivo di imaging stazionario per tomosintesi mammaria basato su nanotubi di carbonio a raggi X.
Il confronto verrà effettuato con la mammografia convenzionale acquisita come parte di un workup clinico standard.
Per lo studio verranno reclutati cento pazienti che dovranno sottoporsi a biopsia chirurgica al seno.
Verrà eseguito uno studio del lettore per valutare le caratteristiche ROC del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposte a biopsie mammarie chirurgiche per lesioni rilevate su mammografie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di almeno 18 anni.
- Programmato per biopsia mammaria di almeno una lesione mammaria.
- Lesione rilevata sulla mammografia.
- Sintomatico per autovalutazione del paziente, esame auto-senografico del paziente o esame clinico.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Maschio. (È raro che gli uomini si presentino per l'imaging e la stragrande maggioranza dei risultati non è cancerosa e non porta alla biopsia; il cancro al seno maschile rappresenta <1% del cancro al seno di nuova diagnosi)
- Meno di 18 anni.
- Paziente impossibilitato a dare il consenso.
- Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura).
- Qualsiasi donna che è incinta o ha motivo di credere di essere incinta o qualsiasi donna che sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti con una lesione mammaria sottoposti a biopsia chirurgica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging di tomosintesi digitale del seno con nanotubi di carbonio stazionario oltre alla mammografia digitale convenzionale di routine.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging convenzionale e imaging con il dispositivo scanner per tomosintesi mammaria digitale fissa a raggi X basato su nanotubi di carbonio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curva operativa del ricevitore (ROC) Area sotto la curva (AUC) (percentuale)
Lasso di tempo: circa 18 mesi
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analisi del sistema di tomosintesi mammaria stazionaria (SDBT) per la caratterizzazione di lesioni mammarie sospette rispetto alla mammografia a raggi X.
|
circa 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del lettore - unità arbitrarie
Lasso di tempo: circa 18 mesi
|
Per valutare la fiducia dei radiologi nella valutazione delle caratteristiche specifiche della lesione nelle lesioni mammarie sospette.
I lettori avranno un punteggio da -3 a +3.
|
circa 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC-1232
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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