A stacionárius emlő tomoszintézis és a 2-D digitális mammográfia összehasonlítása ismert emlőléziókban szenvedő betegeknél
2018. március 19. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A szén nanocsöves röntgen stacioner digitális emlő tomoszintézis és a 2-D digitális mammográfia összehasonlítása ismert emlősérülésekkel küzdő betegeknél.
A vizsgálat célja a radiológus megbízhatósági szintjének összehasonlítása az ismert emlősérülésekkel rendelkező betegek értékelésében egy szén nanocső röntgen alapú, stacionárius emlő tomoszintézises képalkotó készülék segítségével.
Az összehasonlítást a hagyományos mammográfiával kell elvégezni, amelyet egy standard klinikai feldolgozás részeként szereztek be.
Száz olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél klinikai sebészeti emlőbiopsziát kell végezni.
Olvasói vizsgálatot végeznek a rendszer ROC jellemzőinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mammográfiás felvételeken észlelt elváltozások miatt műtéti emlőbiopszián áteső betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők.
- Legalább egy emlőlézió emlőbiopsziájára tervezett.
- Mammogramon elváltozás észlelhető.
- Tüneti a páciens önjelentése, a páciens saját mellvizsgálata vagy klinikai vizsgálata.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Férfi. (Nem gyakori, hogy férfiak jelentkeznek képalkotó vizsgálatra, és a leletek túlnyomó többsége nem rákos, és nem vezet biopsziához; a férfiak mellrákja az újonnan diagnosztizált emlőrák kevesebb mint 1%-a)
- 18 évesnél fiatalabb.
- A beteg nem tud beleegyezését adni.
- Intézményesített tantárgy (fogoly vagy idősotthoni beteg).
- Bármely nő, aki terhes, vagy okkal feltételezi, hogy terhes, vagy bármely nő, aki szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Sebészeti biopszián átesett emlősérülésben szenvedő betegek.
A rutin hagyományos digitális mammográfián kívül minden páciens stacioner Carbon Nanotube röntgen digitális emlő tomoszintézis képalkotáson megy keresztül.
|
Minden páciens hagyományos képalkotáson és képalkotáson fog átesni a szén nanocső alapú, rögzített, digitális emlő tomoszintézis szkennerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vevő működési görbe (ROC) görbe alatti terület (AUC) (százalék)
Időkeret: körülbelül 18 hónap
|
Vevő operatív görbe (ROC) A görbe alatti terület (AUC) elemzése a stacionárius emlő tomoszintézis (SDBT) rendszerben a gyanús emlőléziók jellemzésére a röntgen mammográfiával összehasonlítva.
|
körülbelül 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasói preferencia – tetszőleges mértékegységek
Időkeret: körülbelül 18 hónap
|
Felmérni a radiológusok bizalmát a gyanús emlőléziók specifikus elváltozási jellemzőinek értékelésében.
Az olvasókat -3-tól +3-ig pontozzák.
|
körülbelül 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC-1232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország