固定乳腺断层合成与二维数字乳腺 X 线摄影在已知乳腺病变患者中的比较
2018年3月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
碳纳米管 X 射线固定数字乳腺断层合成与 2-D 数字乳腺 X 线照相术在已知乳腺病变患者中的比较。
该研究的目的是比较放射科医生使用基于碳纳米管 X 射线的固定乳腺断层合成成像设备评估已知乳腺病变患者的置信度。
将与作为标准临床检查的一部分获得的常规乳房 X 光检查进行比较。
将招募 100 名将进行临床外科乳房活检的患者进行研究。
将进行读者研究以评估系统的 ROC 特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
因乳房 X 线照片检测到的病变而接受外科乳房活检的患者。
描述
纳入标准：
- 至少18岁的女性。
- 计划对至少一个乳腺病变进行乳腺活检。
- 乳房 X 线照片检测到病变。
- 通过患者自我报告、患者自我乳房检查或临床检查发现症状。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 男性。 （男性很少进行影像学检查，绝大多数发现是非癌性的，不会导致活检；男性乳腺癌占新诊断乳腺癌的 <1%）
- 未满 18 岁。
- 患者无法同意。
- 制度化对象（囚犯或疗养院病人）。
- 任何怀孕或有理由相信自己怀孕的妇女或任何正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
接受手术活检的乳腺病变患者。
除了常规的传统数字乳腺 X 线摄影之外，所有患者都将接受固定碳纳米管 X 射线数字乳腺断层合成成像。
|
所有患者都将使用基于碳纳米管的 X 射线固定式数字乳房断层合成扫描仪设备进行常规成像和成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受者操作曲线 (ROC) 曲线下面积 (AUC)（百分比）
大体时间：大约 18 个月
|
固定乳腺断层合成 (SDBT) 系统的接受者手术曲线 (ROC) 曲线下面积 (AUC) 分析，与 X 射线乳腺 X 射线照相术相比，用于表征可疑乳腺病变。
|
大约 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
读者偏好 - 任意单位
大体时间：大约 18 个月
|
评估放射科医师对评估可疑乳腺病变的特定病变特征的信心。
读者的评分从 -3 到 +3。
|
大约 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueh Z Lee, MD,PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Cherie M Kuzmiak, DO、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.