Сравнение стационарного томосинтеза молочной железы и двумерной цифровой маммографии у пациентов с известными поражениями молочной железы
19 марта 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Сравнение стационарного цифрового томосинтеза молочной железы с использованием углеродных нанотрубок и двумерной цифровой маммографии у пациентов с известными поражениями молочной железы.
Целью исследования является сравнение уровня уверенности рентгенолога в оценке пациентов с известными поражениями молочной железы с использованием стационарного устройства томосинтеза молочной железы на основе рентгеновского излучения на основе углеродных нанотрубок.
Сравнение будет проводиться с обычной маммографией, полученной в рамках стандартного клинического обследования.
Для исследования будут набраны 100 пациенток, которым предстоит клиническая хирургическая биопсия молочной железы.
Для оценки ROC-характеристик системы будет проведено исследование читателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургическую биопсию молочной железы по поводу поражений, обнаруженных на маммограммах.
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет.
- Назначена биопсия по крайней мере одного очага поражения молочной железы.
- Поражение, обнаруженное на маммограмме.
- Симптоматика по самоотчету пациента, самостоятельному осмотру груди или клиническому осмотру.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужской. (Мужчины редко обращаются за визуализацией, и подавляющее большинство результатов не являются раковыми и не требуют биопсии; рак молочной железы у мужчин составляет <1% от впервые диагностированного рака молочной железы)
- Возраст менее 18 лет.
- Пациент не может дать согласие.
- Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых).
- Любая беременная женщина или имеющая основания полагать, что она беременна, или любая кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с поражением молочной железы, подвергающиеся хирургической биопсии.
Всем пациентам в дополнение к стандартной цифровой маммографии будет проведен стационарный рентгеновский томосинтез молочной железы с использованием углеродных нанотрубок.
|
Все пациенты будут проходить обычную визуализацию и визуализацию с помощью стационарного рентгеновского стационарного цифрового сканера для томосинтеза молочной железы на основе углеродных нанотрубок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая кривая приемника (ROC) Площадь под кривой (AUC) (в процентах)
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
Анализ площади под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC) системы стационарного томосинтеза молочной железы (SDBT) для характеристики подозрительных поражений молочной железы по сравнению с рентгеновской маммографией.
|
примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение читателя — условные единицы
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
Оценить уверенность рентгенологов в оценке специфических характеристик поражения при подозрительных поражениях молочной железы.
Читатели будут оценены от -3 до +3.
|
примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC-1232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .