Comparação entre tomossíntese estacionária de mama e mamografia digital 2-D em pacientes com lesões mamárias conhecidas
19 de março de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Comparação entre Tomossíntese Mamária Digital Estacionária de Raios-X de Nanotubos de Carbono e Mamografia Digital 2-D em Pacientes com Lesões Mamárias Conhecidas.
O objetivo do estudo é comparar o nível de confiança do radiologista na avaliação de pacientes com lesões mamárias conhecidas usando um dispositivo estacionário de imagem de tomossíntese de mama baseado em nanotubos de carbono.
A comparação será feita com a mamografia convencional adquirida como parte de um exame clínico padrão.
Cem pacientes que serão submetidas a uma biópsia cirúrgica clínica da mama serão recrutadas para o estudo.
Um estudo de leitor será realizado para avaliar as características ROC do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a biópsias cirúrgicas de mama para lesões detectadas em mamografias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos.
- Agendada para biópsia de mama de pelo menos uma lesão mamária.
- Lesão detectada na mamografia.
- Sintomático por autorrelato da paciente, autoexame das mamas da paciente ou exame clínico.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Macho. (É incomum que os homens se apresentem para exames de imagem e a esmagadora maioria dos achados não são cancerígenos e não levam à biópsia; o câncer de mama masculino representa <1% dos cânceres de mama recém-diagnosticados)
- Menor de 18 anos.
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Sujeito institucionalizado (recluso ou internado).
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida ou qualquer mulher que esteja amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com lesão mamária submetidas a biópsia cirúrgica.
Todos os pacientes serão submetidos a imagens de tomossíntese digital de raios-x de nanotubos de carbono estacionários, além da mamografia digital convencional de rotina.
|
Dispositivo: Scanner estacionário de tomossíntese de mama digital de raios-X de nanotubos de carbono
Todos os pacientes serão submetidos a imagens e imagens convencionais com o dispositivo de scanner de tomossíntese de mama digital estacionário baseado em nanotubos de carbono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva operacional do receptor (ROC) Área sob a curva (AUC) (porcentagem)
Prazo: aproximadamente 18 meses
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Análise da Curva Operativa do Receptor (ROC) Área Sob a Curva (AUC) do sistema de tomossíntese de mama estacionária (SDBT) para a caracterização de lesões mamárias suspeitas em comparação com a mamografia de raios-x.
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aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do leitor - unidades arbitrárias
Prazo: aproximadamente 18 meses
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Avaliar a confiança dos radiologistas na avaliação das características específicas das lesões mamárias suspeitas.
Os leitores serão pontuados de -3 a +3.
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aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC-1232
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