Porównanie stacjonarnej tomosyntezy piersi i mammografii cyfrowej 2-D u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach
19 marca 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Porównanie stacjonarnej cyfrowej tomosyntezy piersi z nanorurkami węglowymi i cyfrowej mammografii 2-D u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach.
Celem badania jest porównanie poziomu pewności radiologa w ocenie pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach za pomocą stacjonarnego urządzenia do tomosyntezy piersi opartego na nanorurkach węglowych opartego na promieniowaniu rentgenowskim.
Porównanie zostanie dokonane z konwencjonalną mammografią uzyskaną w ramach standardowego badania klinicznego.
Do badania zostanie zrekrutowanych stu pacjentek, które mają zostać poddane klinicznej biopsji chirurgicznej piersi.
Przeprowadzone zostanie badanie czytelników w celu oceny charakterystyki ROC systemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki poddawane chirurgicznym biopsjom piersi z powodu zmian wykrytych na mammogramach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Zaplanowana biopsja przynajmniej jednej zmiany piersi.
- Zmiana wykryta w mammografii.
- Objawowe na podstawie samoopisu pacjentki, samodzielnego badania piersi lub badania klinicznego.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna. (Mężczyźni rzadko zgłaszają się na badania obrazowe, a przytłaczająca większość wyników nie jest nowotworowa i nie prowadzi do biopsji; rak piersi u mężczyzn stanowi <1% nowo zdiagnozowanego raka piersi)
- Mniej niż 18 lat.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki).
- Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma powody, by sądzić, że jest w ciąży, lub każda kobieta, która karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci ze zmianą piersi poddawani biopsji chirurgicznej.
Oprócz rutynowej konwencjonalnej mammografii cyfrowej wszyscy pacjenci zostaną poddani stacjonarnej cyfrowej tomosyntezie piersi z nanorurkami węglowymi.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu obrazowaniu i obrazowaniu za pomocą stacjonarnego cyfrowego skanera tomosyntezy piersi opartego na nanorurkach węglowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa operacyjna odbiornika (ROC) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (w procentach)
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
Analiza krzywej operacyjnej odbiornika (ROC) Area Under the Curve (AUC) systemu stacjonarnej tomosyntezy piersi (SDBT) do charakteryzowania podejrzanych zmian piersi w porównaniu z mammografią rentgenowską.
|
około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje czytelnika - dowolne jednostki
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
Ocena zaufania radiologów do oceny specyficznych cech zmian w podejrzanych zmianach piersi.
Czytelnicy będą punktowani od -3 do +3.
|
około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC-1232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .