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Vergleich von stationärer Brust-Tomosynthese und digitaler 2-D-Mammographie bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen

19. März 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergleich der stationären digitalen Brust-Tomosynthese mit Kohlenstoff-Nanoröhrchen-Röntgen und der digitalen 2-D-Mammographie bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen.

Ziel der Studie ist es, das Konfidenzniveau von Radiologen bei der Beurteilung von Patientinnen mit bekannten Brustläsionen mit einem auf Kohlenstoff-Nanoröhren-Röntgen basierenden stationären Brust-Tomosynthese-Bildgebungsgerät zu vergleichen. Der Vergleich wird mit einer konventionellen Mammographie durchgeführt, die im Rahmen einer klinischen Standarduntersuchung erworben wurde. Für die Studie werden 100 Patientinnen rekrutiert, bei denen eine klinisch-chirurgische Brustbiopsie durchgeführt werden soll. Eine Leserstudie wird durchgeführt, um die ROC-Eigenschaften des Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Brustbiopsie für Läsionen unterziehen, die in Mammogrammen festgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Geplant für eine Brustbiopsie von mindestens einer Brustläsion.
  • Bei der Mammographie entdeckte Läsion.
  • Symptomatisch nach Selbstbericht der Patientin, Brustuntersuchung der Patientin oder klinische Untersuchung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich. (Es ist ungewöhnlich, dass Männer sich zur Bildgebung vorstellen, und die überwältigende Mehrheit der Befunde ist nicht krebsartig und führt nicht zu einer Biopsie; männlicher Brustkrebs macht <1 % der neu diagnostizierten Brustkrebs aus)
  • Unter 18 Jahren.
  • Patient kann keine Einwilligung geben.
  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient).
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist, oder jede Frau, die stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit einer Brustläsion, die sich einer chirurgischen Biopsie unterziehen. Alle Patientinnen werden zusätzlich zur routinemäßigen konventionellen digitalen Mammographie einer stationären digitalen Brust-Tomosynthese-Bildgebung mit Kohlenstoff-Nanoröhren-Röntgen unterzogen.
Gerät: Stationärer digitaler Brust-Tomosynthese-Röntgenscanner mit Kohlenstoffnanoröhren
Alle Patientinnen werden einer konventionellen Bildgebung und einer Bildgebung mit dem auf Kohlenstoff-Nanoröhren basierenden stationären digitalen Brust-Tomosynthese-Scanner mit Röntgenstrahlen unterzogen.
Andere Namen:
  • Auf Kohlenstoff-Nanoröhren basierender digitaler Röntgen-Tomosynthese-Scanner für die Brust (CNT SDBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver Operative Curve (ROC) Fläche unter der Kurve (AUC) (Prozent)
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) Analyse des stationären Brust-Tomosynthese (SDBT)-Systems zur Charakterisierung verdächtiger Brustläsionen im Vergleich zur Röntgen-Mammographie.
ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leserpräferenz - beliebige Einheiten
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
Bewertung des Vertrauens von Radiologen in die Beurteilung spezifischer Läsionsmerkmale bei verdächtigen Brustläsionen. Leser werden von -3 bis +3 bewertet.
ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC-1232

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