Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän rintojen tomosynteesin ja 2-D digitaalisen mammografian vertailu potilailla, joilla on tunnettuja rintavaurioita

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hiilinanoputkiston röntgenkiinteän digitaalisen rintojen tomosynteesin ja 2-D-digitaalisen mammografian vertailu potilailla, joilla on tunnettuja rintavaurioita.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata radiologin luottamustasoa arvioitaessa potilaita, joilla on tiedossa olevia rintavaurioita hiilinanoputkiröntgenpohjaisella kiinteällä rintojen tomosynteesikuvauslaitteella. Vertailu tehdään tavanomaiseen mammografiaan, joka on hankittu osana normaalia kliinistä tutkimusta. Tutkimukseen otetaan sata potilasta, joille tehdään kliininen kirurginen rintabiopsia. Järjestelmän ROC-ominaisuuksien arvioimiseksi suoritetaan lukijatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kirurgiset rintabiopsiat mammografiassa havaittujen leesioiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset.
  • Suunniteltu rintabiopsia vähintään yhdestä rintavauriosta.
  • Mammografiassa havaittu vaurio.
  • Oireet potilaan itseraportin, potilaan oman rintojen tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros. (On harvinaista, että miehet saapuvat kuvantamiseen, ja suurin osa löydöksistä ei ole syöpää eivätkä johda biopsiaan; miesten rintasyöpä on alle 1 % äskettäin diagnosoiduista rintasyövistä)
  • Alle 18-vuotias.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
  • Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas).
  • Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana, tai jokainen nainen, joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on rintaleesio, jolle tehdään kirurginen biopsia. Kaikille potilaille tehdään kiinteä hiilinanoputkiröntgen digitaalinen rintojen tomosynteesikuvaus rutiininomaisen digitaalisen mammografian lisäksi.
Laite: Kiinteä hiilinanoputken röntgensäde digitaalinen rintojen tomosynteesiskanneri
Kaikille potilaille tehdään perinteinen kuvantaminen ja kuvantaminen hiilinanoputkipohjaisella, kiinteällä digitaalisella rintojen tomosynteesiskannerilla.
Muut nimet:
  • Hiilinanoputkipohjainen röntgensäteeseen perustuva digitaalinen rintojen tomosynteesi (CNT SDBT) -skanneri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (prosentti)
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
Vastaanottimen operatiivisen käyrän (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC) -analyysi paikallaan pysyvästä rintojen tomosynteesijärjestelmästä (SDBT) epäilyttävien rintavaurioiden karakterisoimiseksi röntgenmammografiaan verrattuna.
noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijavalinta - mielivaltaiset yksiköt
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
Arvioida radiologien luottamusta epäilyttävien rintavaurioiden vaurioiden erityispiirteiden arvioimiseen. Lukijat pisteytetään -3:sta +3:een.
noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC-1232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa