Sammenligning av stasjonær brysttomosyntese og 2D digital mammografi hos pasienter med kjente brystlesjoner
19. mars 2018 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Sammenligning av karbon nanorør røntgen stasjonær digital brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos pasienter med kjente brystlesjoner.
Målet med studien er å sammenligne radiologens konfidensnivå ved å evaluere pasienter med kjente brystlesjoner ved å bruke en karbon-nanorør røntgenbasert stasjonær brysttomosyntese-avbildningsenhet.
Sammenligningen vil bli gjort mot konvensjonell mammografi innhentet som en del av en standard klinisk oppfølging.
Hundre pasienter som skal ha en klinisk kirurgisk brystbiopsi vil bli rekruttert til studien.
En leserstudie vil bli utført for å evaluere ROC-karakteristikkene til systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgiske brystbiopsier for lesjoner påvist på mammografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 18 år.
- Planlagt for brystbiopsi av minst én brystlesjon.
- Lesjon oppdaget på mammografi.
- Symptomatisk etter pasientens egenrapport, pasientens selvbrystundersøkelse eller klinisk undersøkelse.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mann. (Det er uvanlig at menn presenterer seg for bildediagnostikk, og det overveldende flertallet av funnene er ikke-kreftfremkallende og fører ikke til biopsi; mannlig brystkreft utgjør <1 % av nydiagnostisert brystkreft)
- Under 18 år.
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Institusjonalisert fag (fange- eller sykehjemspasient).
- Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid eller kvinne som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med brystlesjon som gjennomgår kirurgisk biopsi.
Alle pasienter vil gjennomgå stasjonær Carbon Nanotube røntgen digital brysttomosyntese i tillegg til vanlig vanlig digital mammografi.
|
Alle pasienter vil gjennomgå konvensjonell avbildning og bildebehandling med den karbon-nanorørbaserte røntgenstasjonære digitale brysttomosynteseskannerenheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (prosent)
Tidsramme: ca 18 måneder
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analyse av det stasjonære brysttomosyntesesystemet (SDBT) for karakterisering av mistenkelige brystlesjoner sammenlignet med røntgenmammografi.
|
ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leserpreferanse - vilkårlige enheter
Tidsramme: ca 18 måneder
|
For å evaluere radiologers tillit til å evaluere spesifikke lesjonskarakteristikker i mistenkelige brystlesjoner.
Lesere vil bli scoret fra -3 til +3.
|
ca 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC-1232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .