Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av stationär brösttomosyntes och 2-D digital mammografi hos patienter med kända bröstskador

19 mars 2018 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Jämförelse av kolnanorörröntgen Stationär digital brösttomosyntes och 2-D digital mammografi hos patienter med kända bröstskador.

Målet med studien är att jämföra radiologens förtroendenivå vid utvärdering av patienter med kända bröstskador med hjälp av en röntgenbaserad stationär tomosyntes av bröstcancer baserad på kolnanorör. Jämförelsen kommer att göras mot konventionell mammografi som förvärvats som en del av en vanlig klinisk upparbetning. Hundra patienter som ska genomgå en klinisk kirurgisk bröstbiopsi kommer att rekryteras till studien. En läsarstudie kommer att utföras för att utvärdera systemets ROC-egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgiska bröstbiopsier för lesioner som upptäckts på mammografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor minst 18 år.
  • Planerad för bröstbiopsi av minst en bröstskada.
  • Lesion upptäckt på mammografi.
  • Symtomatisk av patientens självrapportering, patientens självbröstundersökning eller klinisk undersökning.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Manlig. (Det är ovanligt att män presenterar sig för bildbehandling och den överväldigande majoriteten av fynden är icke-cancerösa och leder inte till biopsi; bröstcancer hos män representerar <1 % av nydiagnostiserad bröstcancer)
  • Mindre än 18 år.
  • Patienten kan inte ge samtycke.
  • Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient).
  • Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon är gravid eller någon kvinna som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med en bröstskada som genomgår kirurgisk biopsi. Alla patienter kommer att genomgå stationär Carbon Nanotube röntgen digital brösttomosyntesavbildning förutom rutinmässig konventionell digital mammografi.
Enhet: Stationär kolnanorörsröntgen digital brösttomosyntesskanner
Alla patienter kommer att genomgå konventionell avbildning och avbildning med den kolnanorörsbaserade röntgenstationära digitala brösttomosyntesskannern.
Andra namn:
  • Kolnanorörsbaserad röntgenskanner för digital brösttomosyntes (CNT SDBT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (procent)
Tidsram: cirka 18 månader
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analys av det stationära brösttomosyntessystemet (SDBT) för karakterisering av misstänkta bröstlesioner i jämförelse med röntgenmammografi.
cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läsarens preferens - godtyckliga enheter
Tidsram: cirka 18 månader
Att utvärdera radiologers förtroende för att utvärdera specifika lesionsegenskaper i misstänkta bröstlesioner. Läsare kommer att få poäng från -3 till +3.
cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC-1232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera