Comparación de tomosíntesis mamaria estacionaria y mamografía digital 2-D en pacientes con lesiones mamarias conocidas
19 de marzo de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Comparación de la tomosíntesis mamaria digital estacionaria de rayos X con nanotubos de carbono y la mamografía digital bidimensional en pacientes con lesiones mamarias conocidas.
El objetivo del estudio es comparar el nivel de confianza del radiólogo en la evaluación de pacientes con lesiones mamarias conocidas utilizando un dispositivo estacionario de imágenes de tomosíntesis mamaria basado en rayos X de nanotubos de carbono.
La comparación se realizará con la mamografía convencional adquirida como parte de un estudio clínico estándar.
Para el estudio se reclutarán cien pacientes a las que se les va a realizar una biopsia mamaria quirúrgica clínica.
Se realizará un estudio de lectores para evaluar las características ROC del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a biopsias mamarias quirúrgicas por lesiones detectadas en mamografías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Programada para biopsia mamaria de al menos una lesión mamaria.
- Lesión detectada en mamograma.
- Sintomático por autoinforme de la paciente, autoexamen mamario de la paciente o examen clínico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Masculino. (Es poco común que los hombres se presenten para estudios de imagen y la gran mayoría de los hallazgos no son cancerosos y no conducen a una biopsia; el cáncer de mama masculino representa <1 % del cáncer de mama recién diagnosticado)
- Menos de 18 años de edad.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos).
- Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada o cualquier mujer que esté amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes con lesión mamaria sometidas a biopsia quirúrgica.
Todos los pacientes se someterán a imágenes de tomosíntesis de mama digital de rayos X de nanotubos de carbono estacionarios además de la mamografía digital convencional de rutina.
|
Dispositivo: Escáner de tomosíntesis de mama digital de rayos X de nanotubos de carbono estacionario
Todos los pacientes se someterán a imágenes convencionales e imágenes con el dispositivo de escáner de tomosíntesis de mama digital estacionario basado en nanotubos de carbono.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva operativa del receptor (ROC) Área bajo la curva (AUC) (porcentaje)
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
Análisis del área bajo la curva (AUC) de la curva operativa del receptor (ROC) del sistema de tomosíntesis mamaria estacionaria (SDBT) para la caracterización de lesiones mamarias sospechosas en comparación con la mamografía de rayos X.
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aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del lector: unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
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Evaluar la confianza de los radiólogos en la evaluación de las características específicas de la lesión en lesiones mamarias sospechosas.
Los lectores serán puntuados de -3 a +3.
|
aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Z Lee, MD,PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Cherie M Kuzmiak, DO, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC-1232
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