ステージ III または IV の卵巣がんにおけるデニロイキン ディフティトックスと皮下ペグ化 IFNα-2A の静脈内投与の試験

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供できる
• 主任研究者が例外を許可しない限り（例外は書面で文書化する必要がある）、デニロイキン ディフチトックスの前投薬として使用されるものを除き、免疫調節薬を使用しない。
• 組織学的に証明された卵巣、卵管の上皮（非生殖細胞、非間質細胞）がん、または卵巣外腹膜がん。 病理が証明されていない臨床再発は許容される
• FIGO ステージ III または IV で、以前の第一選択治療が失敗したか、そのような治療に不適格または耐えられない
• 研究登録後30日以内のセクション6で定義された測定可能な疾患
• 研究登録後7日以内の血中ヘモグロビン≧8.5 gm/dl
• 研究登録後7日以内の絶対好中球数≧750/mm3
• 研究登録後7日以内の血小板数が40,000/mm3以上
• 研究登録後7日以内のSGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）≤10 x 正常上限
• 研究登録後30日以内のTSH（甲状腺刺激ホルモン）が正常である
• この研究での治療開始前の 14 日間に化学療法、または 30 日間に放射線療法を受けていないこと
• このプロトコール中は、主任研究者の同意を得て症状をコントロールするための手術または放射線療法を除き、他の同時化学療法、手術または放射線療法は行わない
• いかなる研究治療にも禁忌はない
• 未治療または制御されていない感染症など、進行中の重大な医学的問題がないこと
• 研究登録後30日以内のベックうつ病指数≧15
• 生殖能力がある場合、研究登録後 3 日以内の尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意する。 対象者が妊娠できなくなった場合、または十分な理由がない限り、治療中は毎月妊娠検査を継続します。
• 母乳育児をしていない
• 平均余命 ≥ 6 か月
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス ≤ 2
• 血清アルブミン ≥ 1.8 gm/dl
• 年齢 18 歳以上
• 研究登録後 30 日以内の許容可能なベースライン網膜検査
• 過去6か月以内に活性物質の乱用がないこと
• 進行中の試験「上皮性卵巣がんFIGOステージIIIまたはステージIV、または卵巣外腹膜がんを治療するための静脈内オンタックの第II相試験で、一次治療に失敗したか不適格である」で単剤デニロイキン・ディフティトックスに効果がなかった患者は、以下の条件でこの試験の参加資格がある。最後のデニロイキン ディフチトックス点滴から 3 週間以上が経過しており、すべての適格基準を満たしており、この試験のすべてのスクリーニング検査を正常に受けていること。

除外基準:

• 瀉血に耐えられない
• 卵巣の胚細胞がんまたは間質細胞がん、またはその他の現在未治療のがん
• 全身性エリテマトーデス、乾癬、または医学的に管理されていない炎症性腸疾患などの活動性自己免疫疾患
• 自己免疫性肝炎（医学的に管理されているかどうかにかかわらず）
• 治験薬に対する禁忌
• デニロイキン ディフチトックス、ペグ化 IFN-α2a、またはそれらの成分または賦形剤に対する既知の過敏症
• 現在妊娠中または授乳中
• 生殖能力のある女性の場合、適切な避妊を文書化できない
• デロイキン・ディフチトックス前投薬または主任研究者によって承認されたものを除く、他の免疫調節薬を服用している
• -治験治療開始前14日以内の化学療法または30日以内の放射線療法
• 余命は半年未満
• 血清アルブミン < 1.8 gm/dl
• 血中ヘモグロビン < 8.5 gm/dl
• ECOG パフォーマンス ステータス > 2
• 症候性冠動脈疾患（制御不能な狭心症、うっ血性心不全などを含む）
• コントロールされていない高血圧（拡張期血圧が常に100 mm Hgを超える、または収縮期血圧が常に160 mm Hgを超える）
• 制御不能な症候性不整脈
• 重大な視覚障害を伴う網膜症
• ベックうつ病指数 >15
• 過去6か月以内の活性物質乱用