Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Denileukin Diftitox Plus szubkután pegilált IFNα-2A vizsgálata III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban

2018. március 13. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Az intravénás Denileukin Diftitox Plus szubkután pegilált IFNα-2a II. fázisú vizsgálata epiteliális petefészekrák kezelésére FIGO III. vagy IV. stádium, extraovarium peritoneális vagy petevezeték karcinóma, vagy nem alkalmas első vonalbeli terápiára

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a pegilált IFN (IFN)a-2b hozzáadása a denileukin diftitoxhoz növeli a denileukin diftitox önmagában történő kimerülését a szabályozó T-sejtek (Tregs) kimerítésére, és ezáltal fokozza a tumor immunitását előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél. a kezelés hatékonyságának fokozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Értékelje a pegilált IFN-α2b denileukin diftitoxhoz való hozzáadásának hatékonyságát kiválasztott előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákok kezelésére
  • Tesztelje a pegilált IFN-α2b-nek a denileukin diftitoxhoz való hozzáadásának immunmoduláló hatását petefészekrákos betegeknél, és kapcsolja össze ezeket a klinikai hatékonysággal
  • Azonosítsa a pegilált IFN-α2b plusz denileukin diftitox kezeléssel kapcsolatos toxicitást ezeknél a betegeknél
  • Az immunfarmakodinámiás metrikák alapján azonosítsa a gyakorlati módszereket a denileukin diftitox és a pegilált IFN-α2b immunmoduláló szerek adagolására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Immunmoduláló gyógyszereken nem, kivéve azokat, amelyeket denileukin diftitox premedikációként használnak, kivéve, ha a vizsgálatvezető kivételt ad (ezt a kivételt írásban kell dokumentálni)
  • Szövettanilag igazolt hám (nem csírasejtes, nem stromasejtes) petefészek-, petevezetékrák vagy extraovariális peritoneális karcinóma. A klinikai kiújulás dokumentált patológia nélkül elfogadható
  • FIGO III. vagy IV. stádium, sikertelen előzetes első vonalbeli terápiával, vagy nem alkalmas ilyen terápiára, vagy nem tolerálja azt
  • A 6. szakaszban meghatározott mérhető betegség a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül
  • A vér hemoglobinszintje ≥ 8,5 gm/dl a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 750/mm3 a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • Thrombocytaszám ≥ 40 000/mm3 a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz) ≤ a normál felső határának 10-szerese a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • Normál TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül
  • Ebben a vizsgálatban nem kapott kemoterápiát a kezelés megkezdése előtti 14 napban vagy sugárkezelést a kezelés megkezdése előtti harminc napon
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, műtét vagy sugárterápia a jelen protokoll alatt, kivéve a műtétet vagy a sugárterápiát a tünetek szabályozására a vezető kutató egyetértésével
  • Nincs ellenjavallat semmilyen vizsgálati kezelésnek
  • Nincsenek aktív súlyos egészségügyi problémák, beleértve a kezeletlen vagy ellenőrizetlen fertőzéseket
  • Beck-depressziós index ≥15 a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
  • Reproduktív potenciál esetén negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába. A terhességi tesztek havonta folytatódnak a kezelés alatt, kivéve, ha az alany már nem tud teherbe esni, vagy ennek ellenkezője elegendő indok.
  • Nem szoptatni
  • Várható élettartam ≥ hat hónap
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota ≤ 2
  • Szérum albumin ≥ 1,8 g/dl
  • Életkor ≥ 18 év
  • Elfogadható retina kiindulási vizsgálata a tanulmányba való beiratkozást követő 30 napon belül
  • Az előző 6 hónapban nem volt visszaélés a hatóanyaggal
  • Azok a betegek jogosultak részt venni ebben a kísérletben, akik a folyamatban lévő, „Intravénás ontak II. fázisú vizsgálata az epithelialis petefészekrák FIGO III. vagy IV. stádiumú, vagy extraovariális peritoneális karcinóma kezelésére, sikertelen vagy nem alkalmas első vonalbeli terápiára” című, folyamatban lévő vizsgálatban sikertelennek bizonyultak. hogy három vagy több hét telt el az utolsó denileukin diftitox infúzió óta, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, és sikeresen esnek át minden szűrővizsgálaton ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen elviselni a phlebotomiát
  • A petefészek csírasejtes vagy stromasejtes rákos megbetegedése, vagy egyéb jelenleg még nem gyógyított rák
  • Aktív autoimmun betegség, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a pikkelysömört vagy a gyulladásos bélbetegséget, amely orvosilag nem kontrollált
  • Autoimmun hepatitis, akár orvosilag szabályozott, akár nem
  • Ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerhez
  • Ismert túlérzékenység a denileukin diftitoxszal, pegilált IFN-α2a-val vagy bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség dokumentálni a megfelelő fogamzásgátlást, ha reproduktív potenciállal rendelkező nő
  • Egyéb immunmoduláló gyógyszerekre, kivéve a denileukin diftitox premedikációkat vagy a vizsgálatvezető által jóváhagyottakat
  • Kemoterápia 14 napon belül vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti harminc napon belül
  • A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
  • Szérum albumin < 1,8 g/dl
  • A vér hemoglobinja < 8,5 g/dl
  • ECOG teljesítmény állapota> 2
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség (beleértve a kontrollálatlan anginát, pangásos szívelégtelenséget és hasonlókat)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás folyamatosan >100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás rendszeresen >160 Hgmm)
  • Kontrollálatlan, tünetekkel járó szívritmuszavar
  • Jelentős látásromlással járó retinopátia
  • Beck-depressziós index >15
  • Hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denileukin Diftitox/SC pegilált IFNa-2A
A Denileukin Diftitox Plus szubkután pegilált IFNα-2A beadása
Drog: Denileukin Diftitox/SC pegilált IFNa-2a
Más nevek:
  • Ontak plusz pegilált IFNα-2a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 3 havonta az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve a vizsgálat korai befejezése esetén

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Válasz = CR + PR.

A válaszadás elmulasztásának kritériumai nem a RECIST-kritériumokon alapulnak, amelyek nem egyértelműek az immun-alapú klinikai vizsgálatokban. Ehelyett a sikertelenség kritériumai helyett a terápia idő előtti leállításának elkerülése érdekében új, a kudarc hiányának kritériumait írtak le a betegek biztonságának veszélyeztetése nélkül, hogy alkalmazkodjanak a sikertelenség értékelésének bizonytalanságaihoz ebben a helyzetben. A leírt kritériumok szilárd orvosi, tudományos és etikai elveken alapulnak. A kísérlet célja továbbá ezen új kritériumok hasznosságának megállapítása.
3 havonta az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve a vizsgálat korai befejezése esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyler Curiel, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20090233H
  • OCR 09-01 (Egyéb azonosító: UTHSCSA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel