Próba dożylnego podawania Denileukin Diftitox Plus podskórnie pegylowanego IFNα-2A w III lub IV stadium raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Nie na lekach immunomodulujących, z wyjątkiem tych stosowanych jako premedykacja denileukina diftitox, chyba że główny badacz zgodzi się na wyjątek (wyjątek ten musi być udokumentowany na piśmie)
• Potwierdzony histologicznie nabłonkowy (niezarodkowy, niekomórkowy zrębu) rak jajników, jajowodów lub pozajajnikowy rak otrzewnej. Dopuszczalny jest nawrót kliniczny bez udokumentowanej patologii
• FIGO stopień III lub IV z nieudaną wcześniejszą terapią pierwszego rzutu lub niekwalifikujący się lub nietolerujący takiej terapii
• Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w części 6, w ciągu 30 dni od włączenia do badania
• Stężenie hemoglobiny we krwi ≥ 8,5 gm/dl w ciągu 7 dni od włączenia do badania
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm3 w ciągu 7 dni od włączenia do badania
• Liczba płytek krwi ≥ 40 000/mm3 w ciągu 7 dni od włączenia do badania
• SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) ≤10 x górna granica normy w ciągu 7 dni od włączenia do badania
• Normalne TSH (hormon tyreotropowy) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
• Brak chemioterapii w ciągu 14 dni przed lub radioterapii w ciągu trzydziestu dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
• Żadna inna jednoczesna chemioterapia, operacja lub radioterapia podczas tego protokołu z wyjątkiem operacji lub radioterapii w celu opanowania objawów za zgodą głównego badacza
• Brak przeciwwskazań do jakiegokolwiek badanego leku
• Brak aktywnych poważnych problemów medycznych, w tym nieleczonych lub niekontrolowanych infekcji
• Wskaźnik Depresji Becka ≥15 w ciągu 30 dni od włączenia do badania
• Jeśli pacjent ma potencjał rozrodczy, negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 3 dni od włączenia do badania oraz zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Testy ciążowe będą kontynuowane co miesiąc podczas leczenia, chyba że pacjentka nie jest już w stanie zajść w ciążę lub istnieje wystarczające uzasadnienie, aby było inaczej
• Nie karmienie piersią
• Oczekiwana długość życia ≥ sześć miesięcy
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Albumina w surowicy ≥ 1,8 g/dl
• Wiek ≥ 18 lat
• Akceptowalne wyjściowe badanie siatkówki w ciągu 30 dni od włączenia do badania
• Brak nadużywania substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci, u których nie powiodła się denileukina diftitox w trwającym badaniu „A Phase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stadium III lub IV, or Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Ineligible for First-Line Therapy” kwalifikują się do tego badania pod warunkiem, że że upłynęły co najmniej trzy tygodnie od ostatniej infuzji denileukin diftitox oraz że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji i pomyślnie przechodzą wszystkie badania przesiewowe do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nie toleruje flebotomii
• Nowotwory zarodkowe lub zrębowe jajników lub inne obecnie nieuleczalne nowotwory
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca lub choroba zapalna jelit, która nie jest kontrolowana medycznie
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niezależnie od tego, czy jest kontrolowane medycznie, czy nie
• Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
• Znana nadwrażliwość na denileukin diftitox, pegylowany IFN-α2a lub którykolwiek z ich składników lub substancji pomocniczych
• Obecna ciąża lub karmienie piersią
• Brak możliwości udokumentowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiety w wieku rozrodczym
• Na innych lekach immunomodulujących, z wyjątkiem premedykacji denileukin diftitox lub leków zatwierdzonych przez głównego badacza
• Chemioterapia w ciągu 14 dni lub radioterapia w ciągu trzydziestu dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
• Albumina surowicy < 1,8 g/dl
• Hemoglobina we krwi < 8,5 g/dl
• Stan sprawności ECOG> 2
• Objawowa choroba wieńcowa (w tym niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i tym podobne)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe stale >100 mm Hg lub ciśnienie skurczowe stale >160 mm Hg regularnie)
• Niekontrolowana, objawowa arytmia serca
• Retinopatia związana ze znacznym upośledzeniem wzroku
• Wskaźnik depresji Becka >15
• Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy