Et forsøg med intravenøs denileukin Diftitox Plus subkutan pegyleret IFNa-2A i trin III eller IV ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Kan give informeret samtykke
• Ikke på immunmodulerende lægemidler, undtagen dem, der anvendes som denileukin diftitox præmedicinering, medmindre hovedforskeren giver en undtagelse (hvilken undtagelse skal dokumenteres skriftligt)
• Histologisk dokumenteret epitelkræft (ikke-kimcelle, ikke-stromal celle) cancer i æggestokkene, æggelederne eller ekstraovarie peritoneal carcinom. Klinisk tilbagefald uden dokumenteret patologi er acceptabelt
• FIGO trin III eller IV med mislykket tidligere førstelinjebehandling eller ikke egnet til eller intolerant over for en sådan terapi
• Målbar sygdom som defineret i afsnit 6 inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
• Blodhæmoglobin ≥ 8,5 gm/dl inden for 7 dage efter studietilmelding
• Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm3 inden for 7 dage efter studieindskrivning
• Blodpladeantal ≥ 40.000/mm3 inden for 7 dage efter studietilmelding
• SGOT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase) ≤10 x øvre grænse for normal inden for 7 dage efter studietilmelding
• Normal TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
• Ingen kemoterapi i de 14 dage før eller strålebehandling i de tredive dage før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse
• Ingen anden samtidig kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling under denne protokol, undtagen kirurgi eller strålebehandling for at kontrollere symptomer med samvær med hovedforskeren
• Ingen kontraindikation til nogen undersøgelsesbehandling
• Ingen aktive større medicinske problemer, herunder ubehandlede eller ukontrollerede infektioner
• Beck Depression Index ≥15 inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
• Hvis af reproduktionspotentiale, en negativ uringraviditetstest inden for 3 dage efter tilmelding til undersøgelsen og aftale om at bruge passende prævention. Graviditetstestning vil fortsætte månedligt under behandling, medmindre forsøgspersonen ikke længere er i stand til at blive gravid, eller der er tilstrækkelig begrundelse for andet
• Ikke amning
• Forventet levetid ≥ seks måneder
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
• Serumalbumin ≥ 1,8 g/dl
• Alder ≥ 18 år
• Acceptabel baseline nethindeundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
• Intet misbrug af aktivt stof inden for de foregående 6 måneder
• Patienter, der fejler enkeltstof denileukin diftitox i det igangværende forsøg "Et fase II forsøg med intravenøs optagelse til behandling af epitelial ovariecancer FIGO trin III eller trin IV, eller ekstraovarie peritoneal karcinom, svigtende eller ikke berettiget til førstelinjebehandling" er berettiget til dette forsøg. at der er gået tre eller flere uger siden deres sidste denileukin diftitox-infusion, og de opfylder alle berettigelseskriterier og gennemgår alle screeningsundersøgelser til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at tolerere flebotomi
• Kimcelle- eller stromacellekræft i æggestokkene eller anden aktuelt uhelbredt cancer
• Aktiv autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, der ikke er medicinsk kontrolleret
• Autoimmun hepatitis, uanset om det er medicinsk kontrolleret eller ej
• Kontraindikation til ethvert studielægemiddel
• Kendt overfølsomhed over for denileukin diftitox, pegyleret IFN-α2a eller nogen af ​​deres komponenter eller hjælpestoffer
• Aktuel graviditet eller amning
• Manglende evne til at dokumentere tilstrækkelig prævention, hvis en kvinde med reproduktionspotentiale
• På andre immunmodulerende lægemidler, undtagen denileukin diftitox præmedicin eller dem, der er godkendt af hovedforskeren
• Kemoterapi inden for 14 dage eller strålebehandling inden for de tredive dage forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Forventet levetid mindre end seks måneder
• Serumalbumin < 1,8 gm/dl
• Blodhæmoglobin < 8,5 gm/dl
• ECOG-ydeevnestatus> 2
• Symptomatisk koronararteriesygdom (herunder ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt og lignende)
• Ukontrolleret hypertension (diastolisk BP konsekvent >100 mm Hg eller systolisk BP konsekvent >160 mm Hg på en regelmæssig basis)
• Ukontrolleret, symptomatisk hjertearytmi
• Retinopati forbundet med betydelig synsnedsættelse
• Beck Depression Index >15
• Misbrug af aktivt stof inden for de foregående 6 måneder