静脉注射地尼白介素 Diftitox 加皮下聚乙二醇化 IFNα-2A 在 III 期或 IV 期卵巢癌中的试验

纳入标准：

• 能够提供知情同意
• 不用于免疫调节药物，除非主要研究者允许例外情况（该例外情况必须以书面形式记录）
• 经组织学证实的卵巢、输卵管或卵巢外腹膜癌的上皮（非生殖细胞、非间质细胞）癌。 没有病理学记录的临床复发是可以接受的
• FIGO III 期或 IV 期且既往一线治疗失败，或不适合或不能耐受此类治疗
• 研究入组后 30 天内出现第 6 节中定义的可测量疾病
• 研究入组后 7 天内血红蛋白≥ 8.5 gm/dl
• 研究入组后 7 天内中性粒细胞绝对计数 ≥ 750/mm3
• 入组后 7 天内血小板计数 ≥ 40,000/mm3
• SGOT（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）≤10 x 正常上限在研究登记后 7 天内
• 参加研究后 30 天内 TSH（促甲状腺激素）正常
• 在本研究开始治疗前的 14 天内未进行化疗或在开始治疗前的三十天内未进行放疗
• 除了在主要研究者的同意下控制症状的手术或放疗外，在此方案期间没有其他同时进行的化疗、手术或放疗
• 没有任何研究治疗的禁忌症
• 没有活跃的重大医疗问题，包括未经治疗或不受控制的感染
• 参加研究后 30 天内贝克抑郁指数≥15
• 如果具有生殖潜力，则在研究登记后 3 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意使用适当的避孕措施。 妊娠测试将在治疗期间每月继续进行，除非受试者不再能够怀孕或有足够的理由否则
• 不是母乳喂养
• 预期寿命≥六个月
• ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态≤2
• 血清白蛋白 ≥ 1.8 gm/dl
• 年龄 ≥ 18 岁
• 研究登记后 30 天内可接受的基线视网膜检查
• 过去 6 个月内无活性物质滥用
• 在正在进行的试验“静脉注射 Ontak 治疗上皮性卵巢癌 FIGO III 期或 IV 期，或卵巢外腹膜癌，一线治疗失败或不合格”的 II 期试验中，单药 denileukin diftitox 失败的患者有资格参加本试验，条件是自上次输注 denileukin diftitox 以来已经过去了三周或更长时间，并且他们符合所有资格标准并成功通过了该试验的所有筛选检查。

排除标准：

• 无法忍受放血
• 卵巢的生殖细胞癌或基质细胞癌，或其他目前未治愈的癌症
• 活动性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、牛皮癣或不受医学控制的炎症性肠病
• 自身免疫性肝炎，无论是否通过药物控制
• 任何研究药物的禁忌症
• 已知对 denileukin diftitox、聚乙二醇化 IFN-α2a 或其任何成分或赋形剂过敏
• 目前怀孕或哺乳
• 如果女性具有生殖潜力，则无法证明采取了充分的避孕措施
• 在其他免疫调节药物上，除了 denileukin diftitox 术前用药或经主要研究者批准的药物
• 研究治疗开始前 14 天内的化疗或 30 天内的放疗
• 预期寿命不到六个月
• 血清白蛋白 < 1.8 gm/dl
• 血红蛋白 < 8.5 gm/dl
• ECOG 体能状态 > 2
• 有症状的冠状动脉疾病（包括不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭等）
• 不受控制的高血压（舒张压持续 >100 毫米汞柱或收缩压持续 >160 毫米汞柱定期）
• 不受控制的、有症状的心律失常
• 与显着视力障碍相关的视网膜病变
• 贝克抑郁指数 >15
• 前 6 个月的活性物质滥用