Zkouška intravenózního podání Denileukin Diftitox Plus subkutánně pegylovaného IFNα-2A ve stadiu III nebo IV rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Ne na imunomodulační léky, s výjimkou těch, které se používají jako premedikace denileukin diftitox, pokud hlavní zkoušející neudělí výjimku (tato výjimka musí být písemně zdokumentována)
• Histologicky prokázaný epiteliální (nezárodečný, nestromální) karcinom vaječníků, vejcovodů nebo extraovariální peritoneální karcinom. Klinická recidiva bez zdokumentované patologie je přijatelná
• FIGO stadium III nebo IV s neúspěšnou předchozí terapií první linie nebo nezpůsobilí pro takovou terapii nebo ji netolerují
• Měřitelné onemocnění, jak je definováno v části 6, do 30 dnů od zařazení do studie
• Krevní hemoglobin ≥ 8,5 g/dl do 7 dnů od zařazení do studie
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm3 během 7 dnů od zařazení do studie
• Počet krevních destiček ≥ 40 000/mm3 během 7 dnů od zařazení do studie
• SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza) ≤ 10 x horní hranice normálu do 7 dnů od zařazení do studie
• Normální TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) do 30 dnů od zařazení do studie
• Žádná chemoterapie během 14 dnů před nebo radiační terapie během třiceti dnů před zahájením léčby v této studii
• Žádná jiná souběžná chemoterapie, chirurgie nebo radiační terapie během tohoto protokolu kromě chirurgického zákroku nebo radiační terapie ke kontrole symptomů se souhlasem hlavního zkoušejícího
• Žádné kontraindikace k jakékoli studijní léčbě
• Žádné aktivní závažné zdravotní problémy, včetně neléčených nebo nekontrolovaných infekcí
• Beckův index deprese ≥15 do 30 dnů od zařazení do studie
• V případě reprodukčního potenciálu negativní těhotenský test z moči do 3 dnů od zařazení do studie a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce. Těhotenské testování bude pokračovat měsíčně během léčby, pokud subjekt již není schopen otěhotnět nebo neexistuje dostatečné zdůvodnění jinak
• Ne kojení
• Očekávaná délka života ≥ šest měsíců
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Sérový albumin ≥ 1,8 g/dl
• Věk ≥ 18 let
• Přijatelné základní vyšetření sítnice do 30 dnů od zařazení do studie
• Žádné zneužívání účinných látek v předchozích 6 měsících
• Pacienti, u kterých selhalo jediné činidlo denileukin diftitox v probíhající studii „Fáze II studie intravenózního Ontak k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků FIGO fáze III nebo fáze IV nebo extraovariálního peritoneálního karcinomu, selhávají nebo nejsou způsobilí pro terapii první linie“ jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že že od jejich poslední infuze denileukin diftitox uplynuly tři nebo více týdnů a splňují všechna kritéria způsobilosti a úspěšně podstoupili všechna screeningová vyšetření pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

• Nemůže tolerovat flebotomii
• Karcinomy ze zárodečných nebo stromálních buněk vaječníků nebo jiné v současnosti nevyléčené rakoviny
• Aktivní autoimunitní onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, psoriázy nebo zánětlivého onemocnění střev, které není lékařsky kontrolováno
• Autoimunitní hepatitida, ať už je lékařsky kontrolovaná nebo ne
• Kontraindikace jakéhokoli studovaného léku
• Známá přecitlivělost na denileukin diftitox, pegylovaný IFN-α2a nebo na kteroukoli jejich složku nebo pomocnou látku
• Aktuální těhotenství nebo kojení
• Neschopnost doložit adekvátní antikoncepci, pokud jde o ženu s reprodukčním potenciálem
• Na jiných imunomodulačních lécích, kromě premedikace denileukin diftitox nebo těch, které schválil hlavní zkoušející
• Chemoterapie během 14 dnů nebo radiační terapie během třiceti dnů před zahájením studijní léčby
• Očekávaná délka života méně než šest měsíců
• Sérový albumin < 1,8 g/dl
• Krevní hemoglobin < 8,5 g/dl
• Stav výkonu ECOG> 2
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen (včetně nekontrolované anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a podobně)
• Nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK trvale > 100 mm Hg nebo systolický TK trvale > 160 mm Hg pravidelně)
• Nekontrolovaná, symptomatická srdeční arytmie
• Retinopatie spojená s výraznou poruchou zraku
• Beckův index deprese >15
• Zneužívání účinných látek v předchozích 6 měsících